改正バリデーション基準は、PIC/Sが推奨するバリデーションマスタープランとの整合化、DQ等の定義の整合化を図るだけでなく、リスクや科学に基づく製品ライフサイクル全域に渡るバリデーション手法の推進を要請している。これに対応するためのバリデーション関係文書の作成方法を事例を交えて紹介する。
- バリデーション基準の改正ポイント
- 改正の背景
- バリデーション基準の改正項目
- PIC/S GMPガイドとの整合化
- PIC/S GMPのバリデーションマスタープラン (VMP) の要件
- 改正施行通知のギャップ対応策
- バリデーション関係文書
- バリデーション手順書への記載事項
- バリデーションを総括するマスタープラン
- バリデーション手順書との関係
- 総括するマスタープランの要請背景
- 記載範囲
- 総括するマスタープランとバリデーション業務の流れ
- 一般的な記載事項
- VMP (バリデーション手順書) の作成事例
- VMPの目次例
- 目的欄の記載例
- 適用範囲欄の記載例
- 構成文書の定義例
- バリデーション方針の記載例
- 予測的バリデーションの条件記載例
- コンカレントバリデーションの条件記載例
- 既存設備の適格性評価の方針
- 洗浄バリデーションの方針
- 分析法バリデーションの方針
- 再バリデーションの方針
- 変更時のバリデーション方針
- バリデーション組織の記載例
- バリデーション責任者の責務記載例
- 照査チームの責務記載例
- プロジェクトチームの責務記載例
- 外部協力者の責務記載例
- バリデーション実施計画書/実施報告書の作成事例
- バリデーション実施計画書の目次例
- バリデーション実施報告書
- 洗浄バリデーション実施計画書の内容
- DQ実施計画書の内容
- DQに必要なユーザー要求仕様書 (URS) 作成時の留意点
- URSの目次例
- DQ報告書の構成例
- IQ/OQ実施計画書の内容
- PQ実施計画書の内容
- バリデーション関係のGMP事例集
- 付録 バリデーション実施計画書/報告書の様式例