開発をスムーズに進めるための治験薬GMPの基礎講座

治験薬GMPはこれから開発を行う段階の中で必須の知識であり、これに適合しない治験薬の使用は承認資料とはならない。 開発をスムーズに進める上で基本的に求められている条件で あり、これを理解しておかなければ開発スケジュールも立てられなくなる。 何が必要でどこに注意すべきかその留意点と対策を述べる。

1. GMPとは
   1. GMPの基本
   2. GMPの歴史
   3. GMPの3原則と記録
   4. 経営者の責任と従業員の責任
   5. 品質保証体制の確立
2. PIC/S GMPガイドラインについて
   1. PIC/Sとは
   2. PIC/Sの動き
   3. PIC/S GMPガイドライン
3. Annex13 (治験薬製造) の要旨と留意点
4. 治験薬GMPとは:なぜ治験薬GMPが必要なのか
   1. 治験薬GMPとGCPの位置づけ
   2. 治験薬GMPと医薬品GMPの主な相違点と共通点
   3. 治験薬GMPのポイントと対応策
5. 治験薬GMPガイドライン
   1. 日本
   2. 欧州
   3. 米国
   4. 日米欧におけるGMP要件の違い
6. 治験薬GMPにおける治験薬製造・品質管理上の留意点
   1. 目的
   2. 考え方
   3. 治験薬品質の一貫性と同等性
   4. 開発段階での変更管理
   5. 治験薬の製造管理
   6. 治験薬の品質管理
7. 適確性評価とは:なぜ必要か、その進め方は
   1. DQ:設計時適確性評価
   2. IQ:据付時適確性評価
   3. OQ:運転時適確性評価
   4. PQ:稼働時適確性評価
8. 治験薬に関する文書
9. 手順書等に関する留意点とポイント
10. 治験薬受託製造の留意点
11. 治験薬の出荷承認手順
12. 教育訓練の必要性と実施上の留意点
13. まとめ など
• 質疑応答