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バイオ医薬品におけるCMC申請/CTD M1.2, M2.3, M3.2記載 (例) と3極の記載レベルの差

会場 開催
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本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

近年、バイオ医薬品の承認申請において、製剤開発及び品質管理のICHガイドライン (Q8、Q9及びQ10) に記述されている原則と概念を反映するようになり、また昨年に原薬の開発と製造 (Q11) が公表され、承認申請資料のうち、原薬の3.2.S.2.2～3.2.S.2.6 に記載すべき内容に関する指針を示され、CTDのCMC部分の作成に変更してきました。

  1. バイオ医薬品の一般注意事項
    1. バイオ医薬品の特性
    2. バイオ医薬品の品質管理の特性
    3. 承認申請書 (M1.2) の記載要項
    4. 品質に関する概括資料 (M2.3) の記載要項
    5. 個々の報告書 (M3.2) の記載要項
    6. 3極の記載レベルの差
  2. 製造方法及び製造方法開発
    1. 製造法の記載-重要なーパラメータ
    2. 製造法の記載-承認事項と軽微変更事項
    3. 製造法の記載-重要工程
    4. 製造法の記載-製造法開発
    5. 製造法の記載-承認後製造法変更管理
    6. 製造法の記載-原薬と製剤の違い
    7. 一般タンパク質製剤の製造法記載
    8. 抗体医薬品の製造法記載
  3. 重要品質特性及び規格/試験方法
    1. バイオ医薬品の重要な品質特性
    2. 規格試験と重要品質特性との関係
    3. 規格試験と製造方法との関連性
    4. 一般タンパク質製剤の規格設定
    5. 抗体医薬品の規格設定
  4. バイオ医薬品の安定性試験
    1. バイオ医薬品の安定性試験の一般注意事項
    2. バイオ医薬品の安定性試験の試験項目選択
    3. 安定性試験結果の評価と有効期限の設定
    4. 最近の照会事項の例
    • 質疑応答・名刺交換

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

受講料

  • 1名様: 42,750円(税別) / 47,025円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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