ICH・三極申請に対応した不純物試験及びバリデーションの実施法

第1部 ICH Q3D (元素 (金属) 不純物) に対応した医薬品のアセスメント及び管理

(2015年3月9日 12:20〜13:50)

近年、医薬品の安全性確保の観点から、原料/触媒などに由来する金属不純物評価の重要性が増している。2014年12月にICHQ3D (元素 (金属) 不純物) がStep4となり、日米欧3極における医薬品中の金属不純物評価は、各元素の毒性から算出されたPDE値 (1日許容曝露量) を鑑みた個別定量へ移行する。今回、ICHQ3Dでの許容限度値を踏まえたリスクアセスメント、3極の動向も含めた医薬品中金属不純物分析の基礎から実践技術について解説する。

• 医薬品中元素 (金属) 不純物分析の動向
• ICH Q3D及び3極での元素 (金属) 不純物評価
• ICH Q3D (元素 (金属) 不純物) 解説
• 日本薬局方の動向
• USPの動向 Chapter
• EMEA2008、EPの動向
• 医薬品中元素 (金属) 不純物分析を実施するための環境整備及び管理
• 試料の前処理方法と注意事項
• ICP発光分析装置及びICP質量分析装置の使用方法及び注意事項
• 試験法設定及びバリデーションデータの取得
• 原薬、添加剤、製剤中の元素 (金属) 不純物評価例
• 質疑応答

第2部 残留溶媒試験の日米欧の局方比較と試験法バリデーション

(2015年3月9日 14:00〜15:30)

製薬企業のグローバル化が進展する中、医薬品の品質・有効性・安全性の分野でICHにより多くのガ イドラインが発出され、研究開発が効率的に促進できる状況となっっている。今回、CTD申請資料の 作成に係る分析担当者に対し、残留溶媒の規格と試験法上の取扱いに関するICHガイドラインを解説 し、日米欧の局方比較及び試験法バリデーションについてFDA査察事例からの留意点も含めて紹介す る。

1. 医薬品研究開発
   • 医薬品研究開発の流れ
   • 品質設計と治験薬
   • 薬事規制
   • 書面調査
2. 残留溶媒試験
   • ICHガイドライン
   • 日米欧の局方比較
3. 試験法バリデーション事例
   • 検討からバリデーションの流れ
   • 文書類 (計画書、報告書) の作成
   • 検出限界/定量限界/真度/精度及び頑健性
4. 査察事例からの留意点
• 質疑応答

第3部 不純物の閾値管理と規格及び試験方法の設定

(2015年3月9日 15:40〜17:10)

医薬品の不純物管理は、品質管理のうでも、また、有効性、安全性においても重要な項目である。新医薬品の不純物に係るICHガイドラインの制改定経緯を踏まえた安全性確認、構造決定、報告の各閾値管理、並びに分析法バリデーションを踏まえた規格及び試験方法の設定について解説する。また、後発医薬品の不純物に係る規格及び試験方法の設定、並びに申請資料作成の留意点について解説する。

1. 医薬品の品質保証と不純物管理
2. 新医薬品原薬/製剤の不純物管理
   1. 新原薬の不純物に関するガイドライン (Q3A) の管理
   2. 新製剤の不純物に関するガイドライン (Q3B) の制定経緯と管理
   3. 不純物ガイドライン (Q3A&B) の改定 (Q3A&B ® ) と運用
   4. 新原薬/製剤の不純物の安全性確認、構造決定、報告の各閾値管理
   5. 新原薬/製剤の不純物の判定基準の設定
   6. 新原薬/製剤の不純物の試験方法の作成
3. 後発医薬品及び日局収載原薬の不純物管理
   1. 後発医薬品及び日局収載原薬の不純物の規格及び試験方法の設定
   2. 後発医薬品の申請資料作成の留意点
4. まとめ
   • これからの品質保証の考え方と査察対応
• 質疑応答