(2015年3月20日 11:00〜12:15)
臨床開発のプロセスを経て,動物用医薬品として承認を受けた製品が市場に導入され、期待通りに市場で受け入れられる為に、製品開発に携わる方々に知っておいて戴きたい、新製品マーケティング プランニングのフレームワークをご紹介致します。
(2015年3月20日 13:00〜15:00)
動物薬を取り巻く規制環境は、過去15年ほどで大幅に変革し、世界のどの地域においても2000年当時通用した常識が現時点では過去の話となってしまっている。従前は、ヨーロッパ (EU) および米国が二大規制当局であり、両地域の規制を理解し、両者の要求を満たす資料をそろえることで、その他の地域の開発、承認は問題なく、しかも短期間で得られるという状況であった。ところが、現在はEU及び米国ともにその規制が一層厳しくなる一方で、その他の国においても新薬承認のハードルは相当に上がっており、各企業ともどの地域のどういった市場に対し展開するかの明確なビジョンを持って開発を進める必要性が出てきている。 諸外国での開発や承認審査をスムーズに行うためには、必要な試験資料を用意することはもちろんのこと、各国の要求資料についてきっちり把握し、包括的な戦略を持って開発を考える必要があるものの、各企業とも欧米以外の地域での開発については、試行錯誤しながらの対応も多いと思われる。現在の開発、承認審査に関する課題を取り上げ、それぞれの対応策を明らかにし、今後の動物用医薬品海外展開の開発戦略上必要な情報を提供したい。