ドラッグリポジショニングを活用した医薬品開発と事業化戦略

第1部 ドラッグリポジショニングの国内外の動向

(2015年3月17日 10:00〜11:30)

　副作用と体内動態の悪さのため、多くの候補医薬品の臨床開発が失敗している現状がある。今後ドラッグリポジショニング (DR) 研究がより重要になると考え、その方法論を確立する研究を行っている。 　DR研究とは、疫学情報や適応外使用情報など既存医薬品に関する臨床情報、及び既存医薬品の作用に関する網羅的解析 (DNAチップ解析などのケミカルプロファイリング解析や既存薬ライブラリーを用いたランダムスクリーニング) から得られた情報を活かして、 既存薬を別の疾患治療薬として開発する (適応拡大) する研究である。

• 質疑応答

第2部 ドラッグリポジショニングにおける医薬品の特許戦略

(2015年3月17日 12:30〜14:30)

1. 医薬品に係る特許の戦略上の課題
   • 製薬産業の現状と2015年問題
   • 医薬・バイオ分野に係る発明の権利化
2. リポジショニング/リプロファイリングに関わる技術の権利化
   • 既存物質の医薬品再開発に係る技術の特許取得
   • 有功性・安全性向上に係る技術の特許取得
   • 併用・配合に係る技術の特許取得
3. リポジショニング/リプロファイリングにおける知的財産戦略
   • 医薬品LCMの手法
   • 特許期間延長と再審査期間
4. ドラッグリポジショニングにおける枠組みと特許戦略上の課題
   • 再利用可能な既得特許権-目利き・マッチング
   • ドラッグリポジショニングにおける技術導入の留意点
• 質疑応答

第3部 ドラッグリポジショニングによる開発品目の薬価戦略を含む事業価値評価GO/No-go

(2015年3月17日 14:45〜16:15)

　ドラッグリポジショニングによる開発品目は安全性が確認されていることから、リードタイムや開発コストでは有利な点も多い。薬価戦略を含む「事業価値評価からGO/No-go意思決定提案に至るまでの課題と戦略的解決策などを示唆提案します。突っ込みQ&Aディスカッション大歓迎です。

1. ドラッグリポジショニングによる開発品目は時代の要請に応答できる
2. 既存データとAssumptionsに基づくTarget Product Profile (TPP) 策定
3. Re-birthケース、適応拡大ケース、適応拡大でも既存品とは別な新医薬品ケース
4. 疫学データ、患者データ、治療実態、アンメット医療ニーズ、患者の流れなど
5. 医療ニーズ、薬価を含む事業化戦略と研究開発戦略からのInteractionsが重要
6. TPP – POC (Proof of Concept) に基づく事業価値評価Go/No-go 意思決定
7. TPP からPOCそして事業価値評価 GO/No-goでよく見られるプロセスと課題
8. 事業価値評価の為の予測モデルに組み込む主な変数
9. 市場調査の製品コンセプト調査で何を求めるか、示唆されるか、効用と限界
• 質疑応答