CTD (CMC) 作成・照会事項対策コース

2015年3月24日「CTD作成・頻出照会事項編」

　新医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で、重要である。品質に関する審査では、承認申請書の適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。

1. 新医薬品の承認審査
   • 新医薬品の審査チーム
   • 承認審査の流れ
   • 審査報告書について
   • 承認申請書について
   • CTDの構成
   • 照会事項の対応
2. 製造方法
   • 通知等
   • CTD作成上の留意点
   • 照会事項例及び回答例
   • 照会事項例からみる適切なCTD作成
   • 審査官の着眼点
3. 規格及び試験方法
   • 通知等
   • CTD作成上の留意点
   • 照会事項例及び回答例
   • 照会事項例からみる適切なCTD作成
   • 審査官の着眼点
4. 安定性
   • 通知等
   • CTD作成上の留意点
   • 照会事項例及び回答例
   • 照会事項例からみる適切なCTD作成
   • 審査官の着眼点
• 質疑応答・名刺交換

2015年4月28日「外国CTD-M3→申請書記載編」

　外国で作成された資料を利用しての申請が増加しているが、外国のCTD-M3から申請書を起案する場合、局方の相違や行政当局の要求事項の相違から対応に苦慮することがある。

1. 申請書記載についての考え方・ノウハウ
   • 新薬申請と後発品申請での相違
   • 承認申請とMF登録の関係
   • ICH Q8/Q9/Q10/Q11ガイドラインへの対応
2. 最近の照会事例及びその対応ポイント
   1. 製造方法欄
      • 一変事項及び届出事項の設定 – 外国資料なので『』や≪≫等の括弧がない等の対応 – 目標値・設定値の設定
      • 原薬製造方法が1工程の場合の対応
      • 重要工程の設定
   2. 規格及び試験方法欄
      • 外国薬局方品の取り扱い – 日局の試験方法と異なる場合の対応 – 市販後の受入れの考え方
      • 規格値設定の考え方
      • 標準品・標準物質設定の考え方
      • システム適合性試験の相違等
• 質疑応答・名刺交換