外国資料から製造方法欄及び規格及び試験方法欄を起こす場合(外国CTD-M3から申請書へ)のノウハウと記載レベル

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会場開催

本セミナーでは、外国資料から製造方法欄及び規格及び試験方法欄を起こす場合の留意点、ノウハウを解説いたします。

日時

2015年4月28日 13時00分〜 2015年4月28日 16時00分

開催予定

プログラム

外国で作成された資料を利用しての申請が増加しているが、外国のCTD-M3から申請書を起案する場合、局方の相違や行政当局の要求事項の相違から対応に苦慮することがある。

申請書記載についての考え方・ノウハウ
- 新薬申請と後発品申請での相違
- 承認申請とMF登録の関係
- ICH Q8/Q9/Q10/Q11ガイドラインへの対応
最近の照会事例及びその対応ポイント
1. 製造方法欄
  - 一変事項及び届出事項の設定 – 外国資料なので『』や≪≫等の括弧がない等の対応 – 目標値・設定値の設定
  - 原薬製造方法が1工程の場合の対応
  - 重要工程の設定
2. 規格及び試験方法欄
  - 外国薬局方品の取り扱い – 日局の試験方法と異なる場合の対応 – 市販後の受入れの考え方
  - 規格値設定の考え方
  - 標準品・標準物質設定の考え方
  - システム適合性試験の相違等

質疑応答・名刺交換

会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

140-0011 東京都品川区東大井5丁目18-1

品川区立総合区民会館きゅりあんの地図

受講料

1名様: 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
複数名: 20,000円(税別) / 22,000円(税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

2コース申込割引について

2コース申込の受講料

「CTD作成・頻出照会事項編」コース+「外国CTD-M3→申請書記載編」コース
(通常受講料 :87,210 円(税込) → 2コース申込割引受講料 61,560円(税込))