本セミナーでは、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。
日時
- 2015年3月24日 10時30分〜 2015年3月24日 16時30分
開催予定
プログラム
新医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で、重要である。品質に関する審査では、承認申請書の適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。
- 新医薬品の承認審査
- 新医薬品の審査チーム
- 承認審査の流れ
- 審査報告書について
- 承認申請書について
- CTDの構成
- 照会事項の対応
- 製造方法
- 通知等
- CTD作成上の留意点
- 照会事項例及び回答例
- 照会事項例からみる適切なCTD作成
- 審査官の着眼点
- 規格及び試験方法
- 通知等
- CTD作成上の留意点
- 照会事項例及び回答例
- 照会事項例からみる適切なCTD作成
- 審査官の着眼点
- 安定性
- 通知等
- CTD作成上の留意点
- 照会事項例及び回答例
- 照会事項例からみる適切なCTD作成
- 審査官の着眼点
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 42,750円(税別) / 47,025円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
- 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
- 他の割引は併用できません。
2コース申込割引について
2コース申込の受講料
- 「CTD作成・頻出照会事項編」コース+「外国CTD-M3→申請書記載編」コース
- (通常受講料 :87,210 円 (税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円 (税込) )