審査経験、照会事項例からみる適切なCTD (品質) 作成とガイドライン記載にはない頻出照会事項

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会場開催

本セミナーでは、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。

日時

2015年3月24日 10時30分〜 2015年3月24日 16時30分

開催予定

プログラム

新医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で、重要である。品質に関する審査では、承認申請書の適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。

新医薬品の承認審査
- 新医薬品の審査チーム
- 承認審査の流れ
- 審査報告書について
- 承認申請書について
- CTDの構成
- 照会事項の対応
製造方法
- 通知等
- CTD作成上の留意点
- 照会事項例及び回答例
- 照会事項例からみる適切なCTD作成
- 審査官の着眼点
規格及び試験方法
- 通知等
- CTD作成上の留意点
- 照会事項例及び回答例
- 照会事項例からみる適切なCTD作成
- 審査官の着眼点
安定性
- 通知等
- CTD作成上の留意点
- 照会事項例及び回答例
- 照会事項例からみる適切なCTD作成
- 審査官の着眼点

質疑応答・名刺交換

会場

大田区産業プラザ PiO

144-0035 東京都大田区南蒲田1-20-20

大田区産業プラザ PiOの地図

受講料

1名様: 42,750円(税別) / 47,025円(税込)
複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
- 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
- 他の割引は併用できません。

2コース申込割引について

2コース申込の受講料

「CTD作成・頻出照会事項編」コース+「外国CTD-M3→申請書記載編」コース
(通常受講料 :87,210 円 (税込) → 2コース申込割引受講料 61,560円 (税込) )