本セミナーでは、CDISC標準化は解析プログラミング業務手順の再構築の必要性とそれに伴う課題に対する取り組み方について，弊社の事例と今後の展望をふまえ詳解いたします。
医薬品医療機器総合機構 (PMDA) は,承認申請品目の臨床試験データを自ら解析し,審査・相談において,より合理的で効率的な評価・判断プロセスの構築を進めることを目的として,2016年度よりCDISC標準によるデータの電子的提出を段階的に義務づける予定である。これまでの社内標準化から,業界横断的なCDISC標準化へのパラダイムシフトが起こり,当局側のみならず企業側にも,さらには医療業界全体にも恩恵をもたらすことが期待される。ただし,CDISC標準化は解析プログラミング業務手順の再構築が必要であり,一朝一夕に解決できる課題ではない。この課題に対する取り組み方について,弊社の事例と今後の展望を軸として,それに関連した話題・技術も含めてお話しする。