化粧品/医薬部外品におけるFDA査察対応・指摘事項・事前用意資料とバリデーション実践

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会場開催

本セミナーでは、米国の法的要件やFDA査察に向けた体制構築、FDA査察対応のポイント、FDAの指摘事項例について化粧品企業様の立場にたって解説いたします。

日時

2015年3月31日 12時15分〜 2015年3月31日 16時30分

開催予定

プログラム

サンスクリーン製品は、米国でOTC (Over The Counter) 医薬品に分類されます。そのためサンスクリーン製品及び有効成分原料の製造業者は、cGMP (current Good Manufacturing Practice) に基づいた製造及び品質管理が適切に行わなければなりません。本講座では、米国の薬事規制、FDA査察の概要を解説した後で、プロセスバリデーションの具体的な実施方法について一緒に学んでいきます。

米国の薬事規制
1. 法令の種類とその効力
2. 医薬品の関連法令
3. 化粧品の関連法令
4. cGMPとISO22716との相違
FDA査察の概要
1. FDA査察の目的
2. FDA査察の種類
3. FDA査察プログラム
4. FDA査察スケジュール
5. FDA査察前に準備しておくこと
6. FDA査察時の対応
7. FDA査察終了後の対応
バリデーションの概要
1. バリデーションとは
2. FDAプロセスバリデーションとは
  - 第一段階プロセス設計
  - 第二段階プロセスクオリフィケーション
  - 第三段階継続的なプロセスベリフィケーション
3. バリデーションの文書と記録
QC工程図からプロセスバリデーションを考える
1. 医薬品の製造工程とは
2. 重要工程とは
3. QC工程図から重要工程を考える
4. 品質リスクに基づいたバリデーション

質疑応答・名刺交換

会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

140-0011 東京都品川区東大井5丁目18-1

品川区立総合区民会館きゅりあんの地図

受講料

1名様: 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
複数名: 20,000円(税別) / 22,000円(税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。