PIC/S GMPの要求事項・レベルと査察での指摘事項・審査官の着眼点

2013年の改正施行通知、新事例集発出でPIC/S GMPガイドとの整合化が図られたが、その後、PIC/S GDPガイドが新たに発出され、Annex15 (適格性確認とバリデーション) の改訂が予定されているなど、要求事項は拡大している。今後どのような対応が必要になってくるのかを、最新動向を踏まえ分かり易く解説する。

1. PIC/Sとは
   • PIC/S加盟によるメリット
2. 旧来のGMPとPIC/S GMPガイドラインとの相違点
   • 旧来GMPの限界
   • 品質保証に対する考え方の変化
   • 品質保証レベルを向上させるには
   • PIC/S GMPガイドラインの先進性
   • PIC/S GMPガイドラインとJ-GMPとの対比
   • 改正施行通知によるギャップ対応
   • 継続的情報収集の必要性
   • 出荷品質+出荷後品質という視点 (GDP)
   • PIC/S GDPガイドラインの概要
   • 適格性確認とバリデーション (Annex15) の改訂
3. 改正施行通知によるPIC/S GMPとの整合化
   • 品質リスクマネジメント概念の取り込み
   • 査察での重点調査項目
   • GMP適合性調査前に新規提出する資料
   • 供給者管理
   • 改正施行通知とGDP
4. 査察官の着眼点
   • EU GMP査察の特徴
   • FDA査察の特徴
   • PIC/S GMPベースの査察とは
5. 査察前の提出資料
   • サイトマスターファイル (SMF)
   • SMF記載時の留意点
   • 記載事項
   • JP、USP、EPの相違点に留意
6. 査察時の留意点
   • オープニングミーティング
   • プラントツアーでの説明
   • 倉庫管理とマッピングデータ
   • 清浄区域で確認されること
   • 試験検査室で確認されること
   • 支援システムで確認されること
   • クローズアウトミーティング
7. 指摘事例
• 質疑応答・名刺交換