PIC/S GMPの要求事項・レベルと査察での指摘事項・審査官の着眼点

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会場 開催

本セミナーは、PIC/S GMPの基礎から解説し、要求事項・レベルと査察での指摘事項・審査官の着眼点について詳解いたします。

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プログラム

2013年の改正施行通知、新事例集発出でPIC/S GMPガイドとの整合化が図られたが、その後、PIC/S GDPガイドが新たに発出され、Annex15 (適格性確認とバリデーション) の改訂が予定されているなど、要求事項は拡大している。今後どのような対応が必要になってくるのかを、最新動向を踏まえ分かり易く解説する。

  1. PIC/Sとは
    • PIC/S加盟によるメリット
  2. 旧来のGMPとPIC/S GMPガイドラインとの相違点
    • 旧来GMPの限界
    • 品質保証に対する考え方の変化
    • 品質保証レベルを向上させるには
    • PIC/S GMPガイドラインの先進性
    • PIC/S GMPガイドラインとJ-GMPとの対比
    • 改正施行通知によるギャップ対応
    • 継続的情報収集の必要性
    • 出荷品質+出荷後品質という視点 (GDP)
    • PIC/S GDPガイドラインの概要
    • 適格性確認とバリデーション (Annex15) の改訂
  3. 改正施行通知によるPIC/S GMPとの整合化
    • 品質リスクマネジメント概念の取り込み
    • 査察での重点調査項目
    • GMP適合性調査前に新規提出する資料
    • 供給者管理
    • 改正施行通知とGDP
  4. 査察官の着眼点
    • EU GMP査察の特徴
    • FDA査察の特徴
    • PIC/S GMPベースの査察とは
  5. 査察前の提出資料
    • サイトマスターファイル (SMF)
    • SMF記載時の留意点
    • 記載事項
    • JP、USP、EPの相違点に留意
  6. 査察時の留意点
    • オープニングミーティング
    • プラントツアーでの説明
    • 倉庫管理とマッピングデータ
    • 清浄区域で確認されること
    • 試験検査室で確認されること
    • 支援システムで確認されること
    • クローズアウトミーティング
  7. 指摘事例

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

受講料

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