開発中の製剤変更における生物学的同等性担保と処方変更、製法変更における変更レベル

第1部 開発中の製剤変更に関わる合理的な生物学的同等性担保の考察と 申請資料への記載

(2015年3月26日 10:30〜12:15)

　非臨床あるいは臨床開発初期は薬物のポテンシャルを検討する目的で、懸濁液や原末をカプセル充填しただけのシンプルな製剤が利用されることが多い。逆に臨床開発後期では最終製剤 (市販予定製剤) が使用されるケースが多く、開発中の製剤変更に関わる合理的な生物学的同等性の確保は重要となる。 　本講座では生物学的同等性の基礎とガイドラインの概略を説明した上で、開発段階での製剤変更時の生物学的同等性の基本的な考え方を示し、合わせて審査結果報告書および申請資料概要から見て取れる実際例について解説する。

1. 生物学的同等性に関する基礎
   • BAの定義
   • 生物学的同等性について
   • 生物学的同等性試験の威力
   • 生物学的同等性試験を取り巻く環境
2. 生物学的同等性試験に関するガイドライン
   • 試験方法概略
   • 評価法概略
   • 2012年改定のポイント
   • Q&A
3. 開発段階での製剤変更における生物学的同等性
   • 製剤変更に関する基本的な考え方
4. 審査結果報告書および申請資料概要から見た製剤変更と生物同等性試験
   • 経口製剤の例
   • 静脈内投与製剤の例
   • 経皮製剤の例
   • 配合剤の例
• 質疑応答・名刺交換

第2部 処方変更、製法変更時における生物学的同等性評価の変更レベル・どのような試験を実施すべきかの判断の考察

(2015年3月26日 13:00〜16:30)

　「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」、「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン」等のH24.2.29改正点を中心に、具体例を挙げてケーススタディーを行う。また、「経口固形製剤の製法変更時における生物学的同等性評価の考え方」についても同様に具体例を挙げてケーススタディーを行う。該当ガイドライン等の適用に関し、具体例とともに学ぶことを目的とする。

1. 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」について
   • パドル法100rpm試験の省略に関して
   • バスケット法100rpm/パドル法75rpmによる代替に関して
   • 水の溶出データの取り扱いに関して
2. 「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン」について
   • A水準の変更に関して
   • 微量記載成分の変更に関して
   • 「その他」に分類される添加剤の変更に関して
   • フィルム層の変更に関して
   • 変更水準の考え方
   • 溶出に対する影響の確認方法
   • 経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインH24.2.29改正の主なポイント
3. 「経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等」について
   • 薬事法改正及びICH Q8との係り
   • 経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方
   • 成分の物性の変更
   • 製造規模の変更
   • 場所の変更
   • 装置の変更
   • 製造工程の変更
• 質疑応答・名刺交換