臨床開発領域では、他の領域に比べ、関係者が多く、また自社による管理を徹底することが難しいことから、電磁的記録・電子署名 (ER/ES) 規制への対応やコンピュータ化システムバリデーション (CSV) への対応は、特別な配慮が必要となります。臨床開発領域で、ER/ESやCSV対応として、実際のところ何をしなくてはならないのか?という疑問にお答えします。
ER/ES規制対応
- ER/ES規制の背景
- 三極のER/ES規制
- 電磁的記録管理要件
- セキュリティ
- 監査証跡
- 電磁的記録の保管
- 電磁的記録の移行
- システムチェック
- 電磁的記録の交付
- オープンシステムとクローズシステム
- 電子署名管理要件
- 電子署名の定義
- 電子署名における個人の特定
- 電子署名要素の明示
- 電子署名と電磁的記録のリンク
- 電子署名デバイスの管理
コンピュータ化システムバリデーション
- なぜCSVが必要か
- 三極のCSV規制・ガイドライン
- GAMP5
- 厚労省の適正管理ガイドライン
- Annex 11
- コンピュータ化システムの導入・開発
- ソフトウェアカテゴリ
- コンピュータ化システムの導入・開発
- 計画
- 要求仕様
- 検証
- 報告
- トレーサビリティマトリクス
- 運用
- 構成管理・変更管理
- 障害管理
- セキュリティ
- 自己点検
- 臨床開発領域のシステムの特徴
- クラウド利用