臨床試験における中間解析とadaptive design入門

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本セミナーでは、中間解析とadaptive designの基本的素養を身につけることを目的し,統計学的視点からではなく、事例を用いながら,手順,試験デザイン等を紹介します。

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プログラム

臨床試験では,倫理面や経済性の観点から,中間解析やadaptive designが適用されることがあります。
本セミナーでは,中間解析とadaptive designの基本的素養を身につけることを目的し,統計学的視点からではなく,事例を用いながら,手順,試験デザイン等を紹介します。

  1. 中間解析・意義
    • 適用場面
    • 事例紹介
    • 組織,IDMC
    • 手順
    • 試験デザイン
    • 解析計画
    • 試験の中止と継続
    • 評価と報告
  2. Adaptive design・定義,意義,概念
    • FDAガイダンス (Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologics) の概観
    • Adaptation の種類
    • 事例紹介
    • 試験デザイン
      • 2-stage adaptive design
      • Biomarker adaptive design
      • Seamless II/III design など
    • 統計的課題

会場

ゆうぽうと
141-0031 東京都 品川区 西五反田8-4-13
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