分析法バリデーションとは、医薬品等の品質評価に用いる分析法が、分析法を使用する意図に合致していることを科学的に立証することである。分析法の能力は、精度や真度など種々の分析能パラメータにより表され、実施方法がICH (日米EU医薬品規制調和国際会議) においてハーモナイズされている。 信頼性のある分析値を得るためには、分析法バリデーションを実施し、分析能パラメータの基準を満たす方法を開発する必要がある。分析能パラメータについては、標準偏差などの統計計算を用いて評価する場合が多く、Excel関数などの汎用ソフトが用いられる。 今回は、Excel関数を使用した分析法バリデーションの統計計算について易しく解説する。