Excel関数をつかった分析法バリデーションの統計計算入門

分析法バリデーションとは、医薬品等の品質評価に用いる分析法が、分析法を使用する意図に合致していることを科学的に立証することである。分析法の能力は、精度や真度など種々の分析能パラメータにより表され、実施方法がICH (日米EU医薬品規制調和国際会議) においてハーモナイズされている。 　信頼性のある分析値を得るためには、分析法バリデーションを実施し、分析能パラメータの基準を満たす方法を開発する必要がある。分析能パラメータについては、標準偏差などの統計計算を用いて評価する場合が多く、Excel関数などの汎用ソフトが用いられる。 　今回は、Excel関数を使用した分析法バリデーションの統計計算について易しく解説する。

1. 分析法バリデーションと分析能パラメータ
   1. 定義
   2. 分析法バリデーションの実施目的
      1. 分析法の開発と出来ばえ評価
      2. 分析法の妥当性の確認
         • 特異性 ・直線性
         • 範囲 ・真度
         • 併行精度 ・室内再現精度
         • 検出限界 ・定量限界
         • 頑健性
   3. 分析能パラメータの評価方法
   4. 分析法バリデーションに関するガイドライン
2. 分析法バリデーションに必要な統計的手法とExcelによる統計計算
   1. 正規分布と標準偏差
      1. 標準偏差の求め方
      2. 正規分布における片側検定
      3. 第1種の過誤と第2種の過誤
   2. 一元配置分散分析
   3. 最小二乗法による検量線の作成 (傾き、切片)
   4. 相関係数
3. Excel計算を用いた分析法バリデーションの実施例
   1. 純度試験
   2. 定量法
• 質疑応答・名刺交換