コンピュータバリデーション

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会場 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

日時

開催予定

プログラム

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSV成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。  百聞は一見にしかずです。  本セミナーでは、実際のCSV文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。  CSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。  これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

  1. 成果物の種類と作成の留意点
    • 計画書
    • 報告書
    • 仕様書
    • スクリプト
    • ログ
    • 文書IDについて
  2. 構想フェーズ
    • ユーザ要求仕様書 (URS) の書き方
  3. プロジェクトフェーズ
    • 計画策定段階
    • リスクアセスメントについて
    • バリデーション計画書の書き方
    • 仕様、構成設定、およびコーディング段階
    • 機能仕様書の書き方
    • 検証段階
    • テスト計画書の書き方
    • テストスクリプトの書き方
    • テスト報告書の書き方
    • 報告とリリース段階
    • バリデーション報告書の書き方
  4. 運用フェーズ
    • 変更管理計画書の書き方
    • 障害管理計画書の書き方

会場

ゆうぽうと
141-0031 東京都 品川区 西五反田8-4-13
ゆうぽうとの地図

受講料

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