分析法バリデーションに基づく全数受入確認試験と原材料のサンプリング基準に対する当局の考え方

第1部 分析法バリデーションに基づく医薬品原料粉体の全数受入確認試験と迅速・簡便実施法 (PIC/S GMP・GMP事例集対応)

(2015年3月12日 10:30〜13:00)

　本セミナーでは、PIC/S GMPおよびGMP事例集 (2013年版) の受入試験に対応するために、まずラマン分光法および近赤外分光法の特徴を示す。次に分析法バリデーションに基づいて、医薬品原料粉体の全数受入確認試験 (以降、確認試験) をラマン分光法により実施した結果を解説する。具体的には主薬・賦形剤・結合剤、無機の添加剤、結晶形の異なる原料粉体、および内包装材料の種類とその厚みを変化させた確認試験結果である。また近赤外分光法では、ラマン分光法において困難な原料粉体の確認試験結果を主に紹介する。もちろん両分光法による測定は非接触・非破壊で迅速・簡単に実施される。さらに製薬会社の確認試験結果や最近の動向を概説したい。

1. PIC/S GMPおよびGMP事例集 (2013年版) と振動分光法
   • 品質保証として重要な品質リスクマネジメント・品質システム
   • PATの評価ツールとしての近赤外分光法・ラマン分光法
   • PIC/S GMPおよびGMP事例集における原料受入確認試験の内容
   • 原料受入確認試験としてのラマン分光法・近赤外分光法の特徴
2. 分析法バリデーションによる原料受入確認試験
   • 迅速/簡便な受入確認試験用のラマン分光装置・近赤外分光装置
   • 分析能パラメータ (受入試験の測定条件の決定方法)
   • スペクトルのt-検定
   • 特異性に基づく受入確認試験結果 (ラマン分光法、携帯型)
3. ラマン分光法・近赤外分光法による受入確認試験の詳細な結果
   • 識別および受入確認試験のための主成分分析 (PCA解析)
   • 包装材料の種類および内包装材料の厚み
   • 主薬、賦形剤、結合剤、無機の添加剤、健康食品粉体
   • 製造会社および産地の違いによる受入試験は可能?
   • 主成分分析による原料粉体の識別
4. 製薬会社の取り組みなど
   • 製薬会社の原料受入試験例
   • 受入試験装置の最近の傾向
   • PIC/S GMP Annex8 (確認試験の回避) 、原材料等の供給者管理
• 質疑応答・名刺交換

第2部 PIC/S GMPを視点とした原材料受入試験 (全数) の基準と課題・運用および当局の考え方

(2015年3月12日 13:50〜16:30)

　2012年3月9日にPMDA等がPIC/Sに加盟申請し、審査を受けた結果、本年5月15・16日に開催されたPIC/S委員会 (ローマ) において7月1日付で日本が承認される旨が発表され、今日に至っている。PIC/S GMPと日本のGMPとの相違点はいくつか挙げられるが、その中でもAnnex 8 (原料及び包材のサンプリング) に大きな違いが見られる本講座ではPIC/S GMPの受入れ試験の基準を日本の従来からの考え方と比較しながら、課題と運用及び当局の考え方について留意すべき点を解説する。

1. 強調したい点
2. 日欧米の規制要件とガイドライン
3. PIC/S GMPガイドラインについて
4. Annex8 (原料及び包材のサンプリング) の要旨
   • 全容器検査の同一性試験とは
   • 免除規定とは
5. 日本企業の一般的なサンプリング基準
6. Annex8に基づいた日本企業の事例
7. 全容器サンプリングを避ける一方法について
8. 非破壊検査方法について
   • NIR分析法とラマン分析法の活用
9. Annex8への対応
10. サンプリングに対する製造所のQCの責任範囲
    • サンプリング室の維持管理
    • 保存品の管理
    • サンプリング方法の検討
11. サンプリング基準に対する当局 (PMDA、PIC/S) の考え方
12. まとめ
• 質疑応答・名刺交換