新薬申請において薬物動態関連パートで提出する資料の効率的な作成

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本セミナーでは、新薬申請において薬物動態関連パートで提出する資料およびレポート作成の留意点について解説します。

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プログラム

薬物動態試験は、新薬申請において非臨床試験および臨床試験で重要なパートを占めています。新薬の申請を円滑に進めるためには、提出する薬物動態試験に関する資料およびレポートが要点を得たものであることが必要となります。

  1. はじめに
  2. 新薬開発
    1. 新薬開発プロセス
    2. 最近の新薬開発
  3. 新薬申請に必要な資料
    1. 新薬申請について
    2. 新薬申請に必要な資料
  4. 薬物動態試験
    1. 薬物動態試験について
      1. 目的
      2. 吸収
      3. 分布
      4. 代謝
      5. 排泄
    2. 薬物相互作用
  5. 薬物動態関連パートで提出する資料およびレポート
    1. 提出資料およびレポート
      1. 前臨床
      2. 臨床
    2. 作成における留意点
  6. まとめ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
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