EU Pharmacovigilanceの規制の基礎

本セミナーでは、ECとEMAと各国規制当局との関係や、EUの医薬品承認プロセスなどの基本的なEU規制の枠組みから解説し、EUのVolume9A module I〜XVIおよびQ&Aなどの運用通知や市販後のBenefit-Risk Assessmentに関連したEMAの取り組みについて解説いたします。

日時

プログラム

欧州の薬事行政の変遷
欧州の薬事制度の枠組み
開発段階
EMAによる承認手続き
- Day0〜Day210
- Day211〜Day277 ほか
EMAによる市販後の承認管理
1. PRAC
2. CMDh
3. 承認更新 (Renewal)
4. PSUR
5. FUM/SO
6. 承認内容変更 (Variation)
7. 照会 (Referral)
EMAのファーマコビジランス
1. GVP (Module I ～XVI)
2. 医薬品情報
3. 副作用情報
4. Eudravigilance
  - MODULE I Pharmacovigilance Systems and their Quality Systems
  - MODULE II Pharmacovigilance System Master File
  - MODULE III Pharmacovigilance Inspections
  - MODULE IV Audits
  - MODULE V Risk Management Systems
  - MODULE VI Management and Reporting of Adverse Reactions to Medicinal Products
  - MODULE VII Periodic Safety Update Report
  - MODULE VIII Post-Authorisation Safety Studies
  - MODULE IX Signal Management
  - MODULE X Additional Monitoring
  - MODULE XI Public Participation in Pharmacovigilance
  - MODULE XII Continuous Pharmacovigilance, Ongoing Benefit-Risk Evaluation, Regulatory Action and Planning of Public Communication
  - MODULE XIII Incident Management (※XIに含むため作成されない)
  - MODULE XIV International Collaboration
  - MODULE XV Safety Communication
  - MODULE XVI Tools, Educational Materials and Effectiveness Measurement for Risk Minimisation
EMAの関連トピック
- Benefit-risk methodology ほか

質疑応答・名刺交換

会場

受講料

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
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