医薬品承認申請における臨床試験での照会事項事例考察とその対応

承認審査において、申請者と審査側の意識の齟齬により、照会のやりとりを繰り返し、結果として承認が遅れるケースも多い。承認審査は主として文書のやりとりにより行われるので、よりよい申請資料を作成することで、不要な照会事項を削減し、承認審査期間を短縮することが期待できる。 　本講演では、審査経験から見た、承認申請における照会事項事例考察とその対応等について紹介する。

1. 承認審査について
2. 承認申請添付資料作成の前に準備すべき事項
   1. 承認申請添付資料 (CTD) とは
   2. 承認申請資料作成のポイント
   3. どのような承認内容を求めるか
   4. 臨床上の位置づけの明確化
   5. 期待する承認に必要なデータの確認
   6. 海外データ利用の考え方
   7. 添付文書案の作成
3. 審査官が申請資料に感じる無駄な部分、科学的根拠の必要性
   1. 審査官は企業の作成したデータをどのようにとらえているか
4. 審査官はどのようなことに気をつけてチェックしているか
5. 過不足のない文書を書くために
6. 承認申請資料作成のポイント
   1. 照会事項回答のポイント
   2. 照会意図の確認とそれをとらえた回答作成
   3. 回答方針の明確化
   4. 回答作成の際の参考資料
   5. 再照会を避けるためには
   6. 最近の照会事項とその対応の例
      • 製販後との関係
      • 不承認事例
      • 緊急承認事例
7. 専門協議、部会、分科会等の対応における留意点
8. 薬機法改正の動向
   1. 改正の経緯
   2. 安全対策の強化
9. 審査当局とのよりよいコミュニケーションについて
   1. 文書によるコミュニケーション
   2. 人的なコミュニケーション
• 質疑応答・名刺交換