本セミナーでは、東アジアに主眼を置き、国際共同試験の計画・実施において留意すべき事項について述べ、EMAの査察内容や指摘事項を紹介、また査察までに準備した内容やその後に対応した事項について解説いたします。
また、ICHガイドラインやFDA 21CFR (連邦規則) といった国際共同臨床試験で求められる規制要件および海外当局査察の所見等についても情報共有いたします。
(2015年2月19日 10:20〜12:20)
国際共同試験の実施において、得られたデータを正確に解釈するためには、複数の規制/運用の異なる国でそれぞれのルールを遵守しながらも、画一的な手順の元で実施する必要がある。そのためには、常にglobalizationとlocalizationのcompromiseを模索することが重要になる。本講義では東アジアに主眼を置き、国際共同試験の計画・実施において留意すべき事項について述べる。
アジアは世界人口の50%以上を占め、経済規模の拡大により今後ますます影響力を強めていく主要地域であることから、各企業も市場参入に力を入れている。一方で、“アジア”と一括りで表現される事が多いものの、当然アジアとは一つの国でなく、様々な文化や国で構成され、多様性に富む一地域を指すことを認識しなければならない。今回、アジアでの国際共同試験の計画・実施における留意点を纏めたので、一案として聴講していただければ幸いである。
(2015年2月19日 13:05〜15:05)
国際共同臨床試験では海外当局の規制要件に対応するための手順や書類が発生する。
これらに対して正確かつ効率的に対応するには、その背景にあるガイドラインの理解や
海外当局査察で指摘される問題点を知ることが必要である。
本セミナーでは、ICHガイドラインやFDA 21CFR (連邦規則) といった国際共同臨床試験で
求められる規制要件および海外当局査察の所見等について情報共有を行うとともに、適切な
臨床試験実務の進め方についてディスカッションを行う。
◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど
(2015年2月19日 15:15〜16:45)
EMAの査察内容や指摘事項を紹介、また査察までに準備した内容やその後に対応した事項について説明する。
昨今、国際共同治験を実施する施設が増えてきたが、海外査察を経験する施設は多くない。そんな中、当センターで
昨年実施されたEMA査察について紹介するとともに、今後の課題について治験依頼者と医療機関の双方で情報を共有したい。