再生医療等製品実用化のための薬事承認申請・審査と国内外標準化・ガイドライン策定の最新動向

再生医療製品のみならず、培養装置、培養器具、搬送装置など、周辺機器・装置の開発を支援するための適切な「ガイドライン」の策定が進んでいる。本セミナーでは、国内外における「標準化」および「ガイドライン策定」の現状と意義を解説するとともに、展望を議論したい。

1. 再生医療分野の産業化
   1. 産業化の現状
   2. 早期産業化への道筋
   3. 標準化の意義と規格の役割
2. 新規法規制と標準化
   1. 再生医療新法と医薬品医療機器等法の概要
   2. 承認申請における標準の役割と使い方
3. 再生医療分野のISO規格
   1. ISOの役割とISO規格策定の仕組み
   2. ISO/TC 150における規格化動向
   3. ISO/TC 198における規格化動向
   4. ISO/TC 276における規格化動向
   5. ASTM internationalにおける規格化動向
4. 再生医療分野のガイドライン
   1. ガイドラインとは
   2. 厚生労働省・次世代医療機器評価指標
   3. 経済産業省・医療機器開発ガイドライン
5. 再生医療分野におけるガイドライン策定の意義
   1. 次世代医療機器評価指標と医療機器開発ガイドラインの連携
   2. ガイドライン策定における学会との連携
   3. 製品開発におけるガイドラインの効果的活用法
6. 細胞培養加工システムに関するガイドライン策定動向
   1. 再生医療等製品製造に関する規制動向
   2. 細胞培養加工装置に関するガイドライン策定動向
   3. 国際規格化に向けた取り組み
7. 今後の課題と展望
• 質疑応答・名刺交換