医療機器における添付文書作成の基礎と不具合発生時の改訂要否判断

2014年11月末に改正される「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 (医薬品・医療機器等法 / 薬機法) に沿った医療機器添付文書の記載要領について解説します。添付文書に使用される用語の統一化や市販後の不具合報告との関連性を解説し実例を用いて記載要領の基礎とポイントの把握を目指します。

1. 添付文書の重要性
   1. 情報の重要性
   2. 提供者と利用者
2. リスクマネジメントにおける添付文書の位置付け
3. 現状の問題点
   1. 厚生労働科学研究 (添付文書の見直し) で見えてきたこと
   2. 見直しの方向性
   3. 問題点
4. 解決に向けた動き
5. 改正法に基づく医療機器の添付文書の記載要領の基礎
   1. 届出制度
   2. 記載要領通知の骨子
   3. 事前相談
   4. 変更手続き
6. 添付文書の実例に見る記載上のポイント
   1. クラス別医療機器添付文書の実例
7. 市販後の不具合、苦情情報を反映した記載内容の改定 (変更) のポイント
   1. 不具合報告制度の用語統一化の動き
   2. 不具合症例の評価と添付文書記載事項の関連性
   3. 既知・未知の判断
   4. 重篤性の判断
   5. 改定要否判断
8. 不具合・健康被害用語の統一化の動き
   1. 不具合用語検討ワーキンググループの活動成果
   2. 厚生労働科学研究 (不具合用語のコード化)
• 質疑応答・名刺交換