改正バリデーション基準をふまえた製剤の技術移転実施・手順書作成とプロセスバリデーションの着眼点

製剤の技術移転は製品のライフマネージメントの観点から理解されなければならない。 (1) 開発時のスケールアップを伴う工業化検討、 (2) 同一製薬会社内の製造場所の変更に伴う検討、 (3) 国内外の異なる製薬会社間の製造場所の変更に伴う検討などがある。 　バリデーションの変遷と背景を理解し、種々の製剤について、技術移転に関わる重要な着眼点を経験則から説明する。

1. バリデーションの今日的理解
2. 製剤技術を学ぶ今日的意義
3. 製剤の技術移転のケースと留意点
   1. 新製品など開発部門から製造部門への技術移転
   2. 同一会社内の製造サイト変更に伴う技術移転
   3. 異なる会社間の製造サイト変更に伴う技術移転
4. 原料の物理化学的特性が各種製剤の品質に影響する事例
   1. 錠剤、カプセル剤などの固形製剤
   2. 懸濁シロップ剤などの液剤
   3. ゲル剤、クリーム剤などの半固形剤
   4. 用時溶解型の注射剤
5. 製造管理と工程管理技術 (PAT)
   1. 重要工程と変動要因の捉え方
   2. 製品品質に影響を及ぼす多変動の要因と制御
   3. routineとimprovementの構図
6. 品質管理と品質の同等性の評価
   1. ICH Q8、Q9、Q10の概説
   2. PIC/Sガイドラインを踏まえたGMPの理解
   3. 技術移転に伴うプロセスバリデーションのflexibility
7. 技術移転の手順と計画・記録書の作り方
   1. 移転元と移転先の相互信頼関の係の構築と文書
   2. 計画書に網羅されるべき項目
   3. continuous improvementのスタンス
• 質疑応答・名刺交換