医薬品包装資材に要求される規格設定と供給業者との取り決め内容及びその事例

医薬品の包装を構成しているところの多くの資材類は「外部の製造業者から購入」している関係で『これらの品質』は製造業者に委ねることになる。このことから、製造業者には「恒常的な品質の確保と安定供給」を維持願う必要がある。このことについては、今般のGMP一部改正施行通知においても「供給者との間で製造及び品質に関する取り決めを行うこと。また、これらの管理はリスクに応じて適切に管理するとこ」が求められている。

1. 包装資材管理の概要について
2. 資材を購入するための要求機能の把握について
   1. 資材規格の設定と根拠の明確化
   2. 見積りと業者選定
3. 業者水準の把握と規格の標準化について
   1. 資材業者の選定と現状確認
   2. 資材類の規格化
      1. 事例:ラベルの規格
      2. 事例:印刷箱の規格
4. 資材業者との取り決めについて
   1. 前提条件の明確化
   2. 異常時の対応
   3. 資材業者への指導
   4. 業者報告書の充実
   5. 表示資材の版の管理
   6. その他の活動
5. 定期監査の実施について
   1. 定期監査の必要性
   2. 監査時の現状確認
• まとめ
• 質疑応答・名刺交換