医薬品開発におけるTPPとは? いかにしてTPPの概念を初期開発から活用するか?

開発初期における初期チームとマーケティング部門の関連については、様々な考え方がある一方で、コミュニケーションツールとしての目標製品プロファイル (TPP) の重要性は広く認められているところです。また最近では、TPPを開発ステージの言葉に翻訳し、より不確実な医薬品開発をマネージできるよう工夫されているPOC criteriaといった概念も活用されています。限られたリソース・予算・時間を効果的に配分し、そして世の中に高い価値と利益をもたらすための開発戦略立案における研究開発部門・マーケティング部門との連携とTPPやPOC criteriaの役割について、具体的にどのような項目が内容に含まれるべきかも含め、開発のタイムラインに沿った在り方を考察します

1. Target Product Profile (TPP) の目的と基本
   1. Target Product Profileの基本的な考え方
   2. FDAが考えるTarget Product Profile
   3. 企業に有益なTarget Product Profile
2. 開発段階に沿ったTarget Product Profileの構成要素とテンプレート例
   1. どのような情報がTPPとして含まれるべきか?
   2. なぜそのような情報を含めるか?
   3. テンプレート例
3. Target Product Profileの種類 (定義)
4. なぜTarget Product Profileが重要か?
   1. なぜこの化合物を開発したいのか (ゴールの設定)
   2. チーム内外コミュニケーション
   3. ライフサイクルマネジメントへのヒント
5. 開発初期段階 (POC前) で考えるべきコンセプト
   1. どうなったらこの初期プロジェクトは成功なのか?
   2. POCを見極める定義を定める – POC requirement
   3. 意思決定 – 特にGo / No Go意思決定をするために
6. 部門間でのコミュンケーションのためのTPP活用方法
7. ありがちな問題点
• 質疑応答・名刺交換