FDAでは、2002年8月から、「21世紀に向けた医薬品GMP-リスクに基づくアプローチ」による新たな取り組みの中で、無菌製剤ガイダンスの最終版が2004年9月に発行された。 一方、EUでは、2003年9月に、改訂されたEU-GMP Annex1が発効したが、2008年2月15日に修正版が出て、さらに2008年11月に一部訂正版が出された。 日本の厚生労働省からは、2009年7月から、EU Annex 1改訂版に合わせて、無菌操作法による無菌医薬品製造指針改正班が立ち上がり、2010年7月に改正案の作成が完了し、その後2011年3月に事務連絡として発出され、また2012年11月に「最終滅菌法の指針改訂版」が出された。 このような状況を踏まえ、日米EU三極の生物製剤を含む無菌医薬品製造に関するGMPや指針に基づく議論が進められているが、厚生労働省は2014年7月からPIC/Sの正式メンバーとして国際的査察の体制をとってきている。 PIC/Sにおける査察で特に求められる可能性があるのは、科学的論拠に基づき、リスクアセスメントによる製造環境の常時モニタリングの実施であろう。特にクリーンルーム環境における空調システムでは、アラート・アクションの明確な設定と管理であり、本講座では、FDAやUSPの考え方とPIC/S GMPの共通瀬戸際に注目してその内容を踏まえた課題に焦点化して解説する。
PIC/S GMPは基本的にEU GMP及びWHO GMPとほぼ同じ内容であるが、さらに重要なことは、環境モニタリングを含め、その管理規格はISOに基づいていることである。また、FDAの管理基準も上記のISOを基本的に踏襲しており、さらにUSPも科学的根拠に基づく管理手法を環境モニタリングで要求している。 21世紀のGMPを提唱してきているFDAの基本概念とPIC/Sは、本質的に同じようなリスクマネジメントによる徹底的医薬品のライフサイクル全般にわたる運用を要求していることが明確化され、その意義と査察対応を含めた諸項目を詳説する。