「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」、「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン」等のH24.2.29改正点を中心に、具体例を挙げてケーススタディーを行う。また、「経口固形製剤の製法変更時における生物学的同等性評価の考え方」についても同様に具体例を挙げてケーススタディーを行う。該当ガイドライン等の適用に関し、具体例とともに学ぶことを目的とする。
- 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」について
- パドル法100rpm試験の省略に関して
- バスケット法100rpm/パドル法75rpmによる代替に関して
- 水の溶出データの取り扱いに関して
- 「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン」について
- A水準の変更に関して
- 微量記載成分の変更に関して
- 「その他」に分類される添加剤の変更に関して
- フィルム層の変更に関して
- 変更水準の考え方
- 溶出に対する影響の確認方法
- 経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインH24.2.29改正の主なポイント
- 「経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等」について
- 薬事法改正及びICH Q8との係り
- 経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方
- 成分の物性の変更
- 製造規模の変更
- 場所の変更
- 装置の変更
- 製造工程の変更