中国、ASEANにおける医療機器の薬事規制/申請・登録

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プログラム

中国CFDA 医療機器規制と改正のポイント

 中国での医療機器規制概要及び改正された医療機器監督管理条例の内容を、これまで実例を踏まえながら解説いたします。また現地での商習慣についても、経験談をもとにお話しいたします。 (IVDは含まれません)

  1. 中国の公立病院について
  2. 中国機器規制概要
    • 中国医療機器登録
    • 技術要求
    • 型式試験
    • 申請書類の準備
    • 審査・承認
  3. 変更申請・継続申請
  4. 更新情報

ASEAN

 本講では、ASEAN MDD要求事項の解説、各国の状況説明、CSDTの解説をいたします。

  1. ASEAN基礎データ
  2. AMDDドラフトの解説
  3. 各国状況
    • シンガポール
    • マレーシア
    • タイ
    • インドネシア
    • フィリピン
    • ベトナム
  4. CSDT

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
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