欧州、米国における医療機器の薬事規制/申請・登録

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会場開催

日時

2015年1月27日 10時30分〜 2015年1月27日 16時30分

開催予定

プログラム

近年、変更や新たな追加要求が多く、厳しさが増している米国、欧州の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説します。特に欧州では医療機器規制 (MDR) への移行に関する情報を提供します。

米国

FDAの基礎
- 医療機器規制の国際的動向
- 管轄組織
- 医療機器の定義
- 米国販売のために
510kプロセス
- 510k概要
- 実質的同等性
- 510kの種類
- 第三者機関審査
- その他
PMAプロセス
- PMA審査プロセス
- PMA提出資料
- 審査料金
品質システム
- QSR
- QSIT
- MDSAP/IMDRF
その他
- 施設登録/医療機器登録
- 市販後調査
- 医療機器報告

欧州

CEマーク/MDDの基礎知識
- ニューアプローチ
- MDD概要
- 取得のためのアプローチ
技術文書
- 技術文書構成
- 技術文書例
MDR概要
- MDRの経緯
- 概要および主な変更点
- MDR内容

質疑応答・名刺交換

会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

140-0011 東京都品川区東大井5丁目18-1

品川区立総合区民会館きゅりあんの地図

受講料

1名様: 42,750円(税別) / 47,025円(税込)
複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

複数コース申込割引受講料について

2コース同時申し込み割引
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 2コース申込割引受講料 61,560円(税込)
全3コース同時申し込み割引
- 通常受講料 : 138,510円(税込) → 全3コース申込割引受講料 82,080円(税込)

複数日コースのお申込み

割引対象セミナー

2014年12月16日「コースA 改正法編: 日本医療機器改正法の要点と企業対応」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
2015年1月27日「コースB 欧州、米国編: 欧州、米国における医療機器の薬事規制/申請・登録」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
2015年2月16日「コースC 中国、ASEAN編: 中国、ASEANにおける医療機器の薬事規制/申請・登録」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)