原材料受入れ試験 (全数) の基準と課題・運用および当局の考え方

2012年3月9日にPMDA等がPIC/Sに加盟申請し、審査を受けた結果、本年5月15・16日に開催されたPIC/S委員会 (ローマ) において7月1日付で日本が承認される旨が発表され、今日に至っている。PIC/S GMPと日本のGMPとの相違点はいくつか挙げられるが、その中でもAnnex 8 (原料及び包材のサンプリング) に大きな違いが見られる本講座ではPIC/S GMPの受入れ試験の基準を日本の従来からの考え方と比較しながら、課題と運用及び当局の考え方について留意すべき点を解説する。

1. 強調したい点
2. 日欧米の規制要件とガイドライン
3. PIC/S GMPガイドラインについて
4. Annex8 (原料及び包材のサンプリング) の要旨
   1. 全容器検査の同一性試験とは
   2. 免除規定とは
5. 日本企業の一般的なサンプリング基準
6. Annex8に基づいた日本企業の事例
7. 全容器サンプリングを避ける一方法について
8. 非破壊検査方法について
   1. NIR分析法とラマン分析法の活用
9. Annex8への対応
10. サンプリングに対する製造所のQCの責任範囲
    1. サンプリング室の維持管理
    2. 保存品の管理
    3. サンプリング方法の検討
11. サンプリング基準に対する当局 (PMDA、PIC/S) の考え方
12. まとめ ■質疑応答・名刺交換■