医療機器・ヘルスケア機器ビジネス参入のためのビギナー講座2

医療機器関連産業への参入促進として、様々な活動が行われている今、実際のところどうなの?どうしたらうまくいくの?という声をよくお聞きします。また、薬事法から医薬品医療機器等法に改正されたことで、何が変わるのかを知りたい方も多いでしょう。 　そこで、改正された法制度を知っておくだけでなく、ビジネスに活かす方法を知ることや、参入にあたって、検討すべき課題について知っておくことなど、ビジネス目線でのレクチャーをします。
継続的に良い製品を医療現場に届ける仕組みを作ることで、多くのスマイルが生まれます。

1. 薬事法から医薬品医療機器等法に改正されました
   1. 医薬品医療機器等法が目指していること、改正の背景
   2. 医薬品医療機器等法にある業
   3. 医薬品医療機器法にある品目 (製品)
      • 医療機器とは
      • リスクに基づく分類
2. 医療機器・ヘルスケアのビジネス構造、周辺ビジネス、マッチング
   1. 自分はどの役割になるか正しく認識していますか
      • 業界構造、今回の法改正の重大な留意点
   2. 「基本要件」にビジネスのヒントあり
      • 改正により、持たなければならない視点があります
      • 周辺ビジネスも魅力的
   3. みんなでやるビジネス、成長するビジネス
      • マッチング・コーディネート
      • 改善改良による進化
3. 医工連携からビジネスにつなげること
   1. 医工連携とは何か
   2. 事業化を検討する前に知っておきたいこと
      • ロードマップだけでは不十分です
      • 顧客の意識
   3. イノベーションって何だろう
      • 医療ニーズがあればよいのだろうか
      • 資金調達ということ
      • デザイン思考の導入を
4. 薬事戦略を考えませんか
   1. 医薬品医療機器等法を活用するとはどういうことか
   2. 設計開発マネジメント
   3. リスクマネジメント
   4. 開発の経緯から、妥当性検証へ
   5. 相談を利用しよう