治験オーバークオリティの境界線に関する考察とRisk Based Monitoring実施/リスク回避・軽減させる方策

第1部

Risk Based Monitoring/品質マネジメント導入と治験プロセス改善 　最初に、RBMを実務展開するため基盤となる品質マネジメントの考え方を整理したいと思います。次に、それを理解した上で、臨床試験でのリスクの捉え方とRBMを成功させるためのプロセス改善に向けての対応策のとり方についてお話します。

1. Risk Based Monitoringとは何か?
   • 米国、欧州、日本の規制、実情
2. 品質マネジメントの重要性
   • 品質マネジメントの基本的な考え方
   • プロセスの重要性
   • 臨床試験におけるデータ、記録の重要性
3. RBMを実施する前にやっておくべきこと
   • リスクの捉え方
   • 求める品質のレベルの設定
   • 治験依頼者側のリスク分析、現行の体制・手順の見直し
   • 実施医療機関側のリスク分析
4. RBMを実施するための方策 (リスクを回避・軽減させるための方策)
   • 意識改革
   • On-site MonitoringとCentral Monitoringの区分け
   • Metrixの活用
   • 電子システムの活用 EDC、ePROなど
   • Remote SDV、Sampling SDV
• 質疑応答・名刺交換

第2部

治験オーバークオリティー (リアクション) に関する考察と効果的・適切な品質管理業務

　治験の品質とは何か、その概念を理解し、プロセス管理、ドキュメンマネジメント及び原資料のマネジメントについて説明致します。その中で、品質管理業務は、どのような視点から行うことが適切かを考察したいと思います。

1. オーバークオリティ (リアクション) とは何か?
   1. オーバークオリティ、オーバーリアクションとは何のことか
2. 品質保証・品質管理システム
   1. 治験における品質
   2. 治験におけるQC活動
   3. 品質保証・品質管理システムの構築
3. 品質維持・向上
   1. モニタリング活動において
      • リスク考慮したモニタリング計画 – 逸脱・違反のリスク分析と事前評価 – 品質システムの構築 – 原資料のマネジメント
      • 中央モニタリングとオンサイトモニタリング
      • 品質低下の要因と対応策
      • 品質維持・向上のために
   2. QC担当者等の活動において
      • QC活動におけるQC担当者等の役割
      • 収集された問題点の活用
      • 品質低下の要因と対応策 – QC、QMについて – CAPAマネジメント
   3. 教育の実施
      • モニターに対する教育
      • QC担当者に対する教育
4. GCP適合性調査とオーバークオリティ
   1. GCP適合性調査
   2. オーバークオリティをなくすには…
      • 品質マネジメントについて
   3. モニタリング報告書のチェックポイント
   4. 契約手続き関連資料のチェックポイント
      • 再現性を考慮した視点から
      • GCP実施・書面調査の視点から
• 質疑応答・名刺交換