ICHガイドライン等に示された審査当局の視点と評価方法を意識して、製造販売承認申請 (製造・品質) に必要とされる「製造」の記載方法、「規格及び試験方法」の設定の妥当性、「分析法バリデーション」のポイント並びに有効期間の設定根拠となる「安定性」について解説する。
- 申請要件
- 製造の記載要・原薬と製剤の製造管理 (CTDの記載方法)
- 重要工程と工程管理パラメータの設定
- バリデーションの考え方
- 規格設定の要件
- 規格とは
- ガイドラインに基づいた報告の義務の理解と規格の設定方法
- 妥当性の根拠の提示方法
- 開発期間中の治験薬の規格設定
- 試験法の設定要件
- 試験法設定の考え方
- 純度試験における定量法と限度試験
- システム適合性について (必要性とバリデーションとの関係)
- 分析法バリデーションのまとめ方
- バリデーションの目的
誤差と精度を考える、バリデーションの計画立案のポイント
- 提示するパラメータ毎のまとめ方 (バリデーション実施例とポイント)
特異性、直線性と範囲、検出限界と定量限界、真度、精度
提示が義務付けられているパラメータと審査されるポイント
- 有効期間の設定と安定性試験のまとめ方
- ガイドラインとGMPの要件
含有量に基づく有効期間の推定
分解物生成量に基づく有効期間の推定
出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準の設定
- 開発中 (臨床期間中) の有効期間 (リテスト日) の延長