非GLP試験における効率的な試験関係資料 (計画書、試験記録、報告書)作成と品質過剰の見直し

申請資料の信頼性確保は,それが法に定められているからというばかりでなく,被験者や患者に対して申請者が果たすべき責任である。非臨床非GLP試験については,薬機法施行規則で申請資料の信頼性の基準が規定されているが,具体的実施基準は示されていない。そのため,それらの信頼性確保は個々の企業が法令の趣旨をよく理解した上で,自ら考え,自らの責任で実施していかなければならない。 　国として医薬品の申請資料の信頼性を確保するために,適合性書面調査が1997年に開始された。現在では申請資料の質の向上にともない適合性書面調査の調査方法は簡略化している。このような状況は,これまで対応が過剰であった部分を見直す良い機会であるとともに,再び当局及び国民の信頼を損ない厳しい規制に戻らないように自らを律する必要があると思われる。 　ここでは,効率的な試験関係資料 (計画書・試験記録・報告書) の作成とその信頼性の確保を行っていくため,非臨床非GLP試験の試験関係資料に求められる要件や資料作成過程における体制について考えたい。

セミナーのねらい

　非GLP試験はその範囲・分野が広いため,なかなか一律の基準を作るのは難しい。その中でも,各資料に求められるできるだけ最小限の要求事項とその考え方を提示したい。それを各施設に持ち帰り,自施設での状況に合わせた体制やルールを作って欲しい。また,できるだけ活発な質疑応答ができるようにしたい。

関連の規制・レギュレーションなど

• 薬事法 第14条第3項 (申請資料の収集・作成の基準) 及び第5項 (基準適合性調査)
• 薬事施行規則 第40条第3項 (試験施設の要件) 及び第43条 (申請資料の信頼性の基準)
• 「新医薬品等の申請資料の信頼性の基準の遵守について」1998年12月1日 医薬審第1058号

1. イントロダクション
   1. 法令
   2. 基準適当性調査
   3. 非GLP試験
2. 試験実施体制
   1. 試験実施体制の考え方
   2. SOPの整備
3. 計画書・試験記録・報告書の作成ポイント
   1. 一般的事項
   2. 計画書
   3. 記録 (全般事項)
   4. 被験物質等
   5. 試験系
   6. 実施記録
   7. 機器
   8. 報告書
4. 逸脱対応
   1. 逸脱
   2. 逸脱対応の基本
   3. 逸脱の報告書への記載
5. 資料の保管と電子化
   1. 事例
   2. 法律
   3. 一般事項
   4. 電子化
   5. 電子データ保存のポイント
• 質疑応答・名刺交換