グローバルPV体制構築 具体的導入編

社内に十分なリソースがあり、安全性の各分野に精通している人材が豊富なファーマコヴィジランス (PV) 部門で働いている方はそんなに多くはないとみています。むしろ、社内でPVに理解のある幹部社員が少ない中、限られた予算と人員にて、規制を順守し、提携会社等とグローバル対応もしていかなければならないというのが現状ではないでしょうか。

1. PVの基本的な仕組み
   1. 日米欧 (及びアジア) のPV仕組み
   2. 欧州のQPPVと日本の安全管理責任者の比較
2. PV周辺対応・課題 ― 社内関連部署、関連会社との対応
   1. PV教育・訓練、人材育成
   2. PV契約
   3. Global Clinical Database (国際誕生日からの全ての臨床試験の情報を網羅したデータベース) ― DSURとの関連
   4. Global SOP
   5. Quality Management
   6. BCP、BRP
   7. PV査察対応―Corrective Preventative Action Plan
3. コスト対応PV組織
   1. 外注対応
   2. PV組織モデル
4. Case Study
   1. グローバルとの関連での 3～4のPV事例をグループに分かれて検討
   2. グループ発表
   3. 考察と講評
5. PV機能の役割・責任分担
   1. PV機能をどこにどのように置くか
   2. 誰を (担当) 責任者にするか
6. 海外との交渉について ― サラリーマン38年の経験から
   1. 海外で活躍できる社員の養成の難しさ
   2. 海外との電話・TV会議と海外出張
   3. 学会等での英語での発表のポイント (講演者自身の20回にわたる海外での英語でのプレゼン経験から)
7. 結論とまとめ
• 質疑応答・名刺交換