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ラボにおけるExcelスプレッドシートのバリデーション

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本セミナーでは、ERES/CSVの基礎から解説し、実務演習を交えながら、PIC/SおよびEU-GMPのコンピュータ要件に適合したExcelスプレッドシートのバリデーションを詳解いたします。

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プログラム

ラボにおいてExcelスプレッドシート (表計算シート) が多用されている。一方、本年7月1日に我が国はPIC/Sの一員となり、より一層のPIC/S適合が求められるようになったところである。本講座では、PIC/SおよびEU-GMPのコンピュータ要件に適合したExcelスプレッドシートのバリデーションを、実務演習をとおして習得していただく。ERES/CSVの基礎から説明するので、ERES/CSVの体系だった知識の再確認にも最適である。また、付録CDに収載する豊富な解説文書やサンプル文書により、後日の復習が可能である。

  • ERES:Electronic Records, Electronic Signatures (電子記録、電子署名)
  • CSV:Computerized System Validation (コンピュータ化システムバリデーション)

PIC/SおよびEMA (欧州医薬品庁) のスプレッドシート要求として以下のようなものがある。

  • リスク評価によるデータ完全性の保証 ・データタイプ誤りの保護
  • 計算式の上書き保護 ・バージョン管理 ・IT基盤の適格性評価 ・トレーサビリティ
    一方、FDAウォーニングレターにおけるコンピュータ指摘の10%はスプレッドシートであり、それらの指摘も把握しておく必要がある。また、スプレッドシートに関し以下のような質問がよく寄せられる。
  • URS、FS、DSに何を記載すればよいのか?
  • DQ、IQ、OQ、PQをどのように実施すればよいのか?
  • システムアセスメントの結果をどのようにバリデーションに反映させるのか?
  • 再バリデーションは必要か?
  • 複雑かつ膨大な計算式のシートがあるが、どのようにバリデートすればよいか?
  • バリデート済みのシートをどのように識別すればよいか
  • 大量のスプレッドシートを効率的にバリデートするにはどうすればよいか?
  • 開発計画書は必要か?
  • バリデーション後にセキュリティパッチをあててよいのか?
  • バリデート済みシートの数値入力セルで、「=360*90」のような演算を行ってよいか?
  • 下記通知や事務連絡の影響は? 改正バリデーション基準 (2013/8/30発出) GMP事例集2013年版 (2013/12/19発出)
    本講座では、実務演習をとおし、PIC/S、EMA、FDAおよび厚労省の要求に適合したスプレッドシートの開発・検証・運用方法を習得していただく。

  1. ERESの基礎
    • ERES指針、Part 11、Annex 11
    • 真正性・見読性・保存性の確保・監査証跡 (Audit Trail)
    • 電子署名とデジタル署名
  2. コンピュータ化システムバリデーションの基礎
    • ソフトウェアカテゴリ分類と構成設定
    • リスク評価結果の使い方
    • トレーサビリティマトリクスの活用
  3. バリデーションアプローチ
    • GAMP5のアプローチ
    • 適正管理ガイドラインのアプローチ
  4. 適正管理ガイドラインの査察方法
  5. コンピュータ化システムのPIC/S対応
    • PIC/S Annex 11「コンピュータ化システム」
    • PIC/S 査察官向けガイダンスPI 011-3
  6. スプレッドシートの種類とバリデーション
    • 電卓的使用
    • ワープロ的使用
    • データベース的使用
    • テンプレートとして使用
  7. スプレッドシートに対する3極の対応状況
    • 国内:トラブル事例と当局の査察姿勢
    • 米国 (FDA) :ウオーニングレターにおけるスプレッドシート指摘
    • 欧州 (EMA) :スプレッドシートのバリデーションと管理に関する要求
  8. スプレッドシート開発と管理のポイント
    • URS、FS、DSの記載内容
    • テンプレートの保護と保管
    • 再バリデーションの必要性
  9. スプレッドシートのバリデーションアプローチ
    • カテゴリー分類
    • システムアセスメントの反映方法
    • DQ、IQ、OQ、PQの内容
  10. 実務演習 (60～90分) :スプレッドシートの開発とバリデーション
    • URSの作成
    • バリデーションアプローチの策定
    • トレーサビリティマトリクスの作成
    • 模範解答として以下のサンプル文書を配布し解説
      • バリデーション計画書 (VP)
      • ユーザー要求仕様書 (URS)
      • トレーサビリティマトリクス ™
      • バリデーション報告書 (VR)
    • 質疑応答
      • スプレッドシートをはじめとしCSV/ERES対応に関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えする。 事前質問も歓迎します。
        名刺交換可

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

受講料

  • 1名様: 42,750円(税別) / 47,025円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。

全2コース申込割引受講料について

  • 通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
  • 通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)

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