ラボにおいてExcelスプレッドシート (表計算シート) が多用されている。一方、本年7月1日に我が国はPIC/Sの一員となり、より一層のPIC/S適合が求められるようになったところである。本講座では、PIC/SおよびEU-GMPのコンピュータ要件に適合したExcelスプレッドシートのバリデーションを、実務演習をとおして習得していただく。ERES/CSVの基礎から説明するので、ERES/CSVの体系だった知識の再確認にも最適である。また、付録CDに収載する豊富な解説文書やサンプル文書により、後日の復習が可能である。
- ERES:Electronic Records, Electronic Signatures (電子記録、電子署名)
- CSV:Computerized System Validation (コンピュータ化システムバリデーション)
PIC/SおよびEMA (欧州医薬品庁) のスプレッドシート要求として以下のようなものがある。
- リスク評価によるデータ完全性の保証 ・データタイプ誤りの保護
- 計算式の上書き保護 ・バージョン管理 ・IT基盤の適格性評価 ・トレーサビリティ
一方、FDAウォーニングレターにおけるコンピュータ指摘の10%はスプレッドシートであり、それらの指摘も把握しておく必要がある。また、スプレッドシートに関し以下のような質問がよく寄せられる。
- URS、FS、DSに何を記載すればよいのか?
- DQ、IQ、OQ、PQをどのように実施すればよいのか?
- システムアセスメントの結果をどのようにバリデーションに反映させるのか?
- 再バリデーションは必要か?
- 複雑かつ膨大な計算式のシートがあるが、どのようにバリデートすればよいか?
- バリデート済みのシートをどのように識別すればよいか
- 大量のスプレッドシートを効率的にバリデートするにはどうすればよいか?
- 開発計画書は必要か?
- バリデーション後にセキュリティパッチをあててよいのか?
- バリデート済みシートの数値入力セルで、「=360*90」のような演算を行ってよいか?
- 下記通知や事務連絡の影響は?
改正バリデーション基準 (2013/8/30発出)
GMP事例集2013年版 (2013/12/19発出)
本講座では、実務演習をとおし、PIC/S、EMA、FDAおよび厚労省の要求に適合したスプレッドシートの開発・検証・運用方法を習得していただく。
- ERESの基礎
- ERES指針、Part 11、Annex 11
- 真正性・見読性・保存性の確保・監査証跡 (Audit Trail)
- 電子署名とデジタル署名
- コンピュータ化システムバリデーションの基礎
- ソフトウェアカテゴリ分類と構成設定
- リスク評価結果の使い方
- トレーサビリティマトリクスの活用
- バリデーションアプローチ
- GAMP5のアプローチ
- 適正管理ガイドラインのアプローチ
- 適正管理ガイドラインの査察方法
- コンピュータ化システムのPIC/S対応
- PIC/S Annex 11「コンピュータ化システム」
- PIC/S 査察官向けガイダンスPI 011-3
- スプレッドシートの種類とバリデーション
- 電卓的使用
- ワープロ的使用
- データベース的使用
- テンプレートとして使用
- スプレッドシートに対する3極の対応状況
- 国内:トラブル事例と当局の査察姿勢
- 米国 (FDA) :ウオーニングレターにおけるスプレッドシート指摘
- 欧州 (EMA) :スプレッドシートのバリデーションと管理に関する要求
- スプレッドシート開発と管理のポイント
- URS、FS、DSの記載内容
- テンプレートの保護と保管
- 再バリデーションの必要性
- スプレッドシートのバリデーションアプローチ
- カテゴリー分類
- システムアセスメントの反映方法
- DQ、IQ、OQ、PQの内容
- 実務演習 (60～90分) :スプレッドシートの開発とバリデーション
- URSの作成
- バリデーションアプローチの策定
- トレーサビリティマトリクスの作成
- 模範解答として以下のサンプル文書を配布し解説
- バリデーション計画書 (VP)
- ユーザー要求仕様書 (URS)
- トレーサビリティマトリクス ™
- バリデーション報告書 (VR)
- 質疑応答
- スプレッドシートをはじめとしCSV/ERES対応に関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えする。
事前質問も歓迎します。
名刺交換可