2014年11月25日から、薬事法が一部改正されます。これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」 (医薬品医療機器等法) という名称に変更されます。 改正法では、医療機器の「機械器具等」の範疇に、「ソフトウェア (プログラム) 」が追加されといった大きな変更がなされました。 これまではソフトウェアはハードウェアに含められて、医療機器とみなされてきましたが、改正法下では、プログラム単体でも医療機器となる可能性があります。 例えば、診断等に用いる単体プログラムについて、医療機器として製造販売の承認・認証等の対象となります。 したがって、改正法下で医療機器に該当するソフトウェアを開発する企業において、医療機器の製造販売業許可の取得や、製造業の登録が必要になりました。 製造販売業許可を取得する場合、管理監督者 (経営者) 、管理責任者の他に、いわゆる三役 (医療機器等総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、医療機器等安全管理責任者) を置かなければなりません。 また製造業の登録申請を行う場合、責任技術者を置かなければなりません。 一方で、海外においては、これまでも医療機器に搭載するソフトウェアの開発には、非常に厳格な規制要件の遵守が義務付けられてきました。 IEC-62304「Medical device software —Software life cycle processes」やFDAガイダンス「General Principles of Software Validation」等に対応しなければ海外展開できません。 ソフトウェアを搭載した医療機器の海外展開に際しては、IEC-62304に準拠してソフトウェアを設計開発することが必須です。 つまり、医療機器企業は、IEC-62304に準拠したソフトウェアの開発プロセスを構築しなければなりません。 IEC-62304には、ライフサイクルプロセスの規格が概説され、ソフトウェア品質を確保するための製造者のアクティビティについて規定されています。 しかしながら、これまで国内向け医療機器製品は、IEC-62304などの海外規格を意識せずに開発をしていることが多いと思われます。 なぜならば、日本においては、これまでは医療機器ソフトウェア開発に関する規制がなかったからです。 米国では、1985年から1987年にかけて、放射線治療装置のソフトウェアのバグにより、6名の犠牲者が出るといった事故が発生しました。 この事故を受けて、FDAは1987年に『General Principles of Software Validation』 (GPSV) を発行しました。 米国に輸出するためには、GPSVにも準拠しなければなりません。 IEC-62304の適合認証を受けていたにもかかわらず、FDAから厳しい指摘を受けることもあります。 General Principles of Software Validationでは「医療機器ソフトウェアの妥当性確認または医療機器の設計、開発、製造に使用されるソフトウェアの妥当性確認に適用可能であると食品医薬品局 (FDA) が考える、バリデーションに関する一般原則」の概要を示しています。
これらの原則は以下のソフトウェアに適用されます。
ただし、FDAは特定の開発・バリデーションに関する手法には言及していません。
FDAによる主なガイダンスとして、
などがあり、また規制要件や業界標準は常に更新されるため、必要な規則を全て遵守することは容易ではありません。 今後IEC-62304は、IEC 82304、IEC 80001の発行と相まって、改訂が予定されています。 いったい、規制要件や業界標準対して、どのような手順を構築したら良いのでしょうか。 また、製造者はISO 14971に適合するリスク管理プロセスを適用しなければなりません。リスク管理プロセスは複雑で難解です。 一般にソフトウェアのリスク分析では、FMEAを使用します。しかしながら、具体的な実施方法がわからない場合がほとんどです。 本セミナーでは、新QMS省令にもとづき、またはIEC-62304やGPSVに基づいた、医療機器に搭載するソフトウェアおよび医療機器であるソフトウェアの開発手順、バリデーション手順、リスク管理手順について、手順書のサンプルを配布し、基礎からわかりやすく解説します。またリスク分析について、具体的な例題をもとに実習を行います。