2014年11月25日から、薬事法が一部改正されます。これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」 (医薬品医療機器等法) という名称に変更されます。 改正法では、体外診断用医薬品が医療機器になり、医療機器の「機械器具等」の範疇に、「ソフトウェア (プログラム) 」が追加されるなど医療機器に関して大きな変更がなされました。 改正法の施行に伴い、新法の「施行令」、「施行規則」、「新QMS省令」、製造販売業者の許可基準たる「体制省令」、新法下におけるQMS調査の単位となる「製品群区分省令」などが公布されています。さらに各種運用通知等の検討も進められています。 新QMS省令では、製造販売業の許可要件であるGQP省令が抜本的に見直され、QMS省令に包括されました。これまでのQMS省令は、製造業者にのみ適用されてきましたが、新QMS省令は製造販売業者にも適用されることとなりました。 今後、製造販売業者は、品質管理監督システム (QMS) を確立し、文書化し、実施するとともに、その実効性を維持しなければなりません。そのため「体制省令」に基づく組織体制の整備をはじめ、新QMS省令に準拠した手順書類の確立、また製造業の登録や、既存品目の新法移行手続き (記載整備) 、そして新法下における更新QMS調査に向けた準備など、医療機器の製造販売業者、製造業者には各種の対応が求められることになります。 改正法では、体外診断用医薬品が医療機器になりました。そのため、体外診断用医薬品製造販売業許可の取得が必要 (第23条の2) です。また製造業の登録が必要 (23条2の3) です。医療機器等総括販売責任者および体外診断用医薬品製造管理者は、実質、薬剤師でなければなりません。ただし、新QMS省令は、ISO-13485:2003がベースになっています。 現在、ISO-13485はFDAなどの要請に伴い、改定が進められており、DIS (Draft International Standard) が発表されています。 (注意:DISは、2014年7月の投票により否決されました。) 今後、欧米にも医療機器を輸出する企業は、新QMS省令と改定後のISO-13485への遵守が求められます。いわゆる「ダブルスタンダード」にならないよう、QMSを改訂しなければなりません。 本セミナーでは、新QMS省令の要点を解説し、新QMS省令に則った「QMS」の構築方法をわかりやすく解説いたします。QMSのサンプルを配布いたします。