本セミナーは、照会事項再照会防止に関するセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)
日時
- 2014年9月25日 13時00分〜 2014年9月25日 16時30分
- 2014年10月23日 10時30分〜 2014年10月23日 16時30分
開催予定
プログラム
2014年9月25日「再照会を防止するための照会事項事例考察とCTD作成時の留意点」
承認審査において、申請者と審査側の意識の齟齬により、照会のやりとりを繰り返し、結果として承認が遅れるケースも多い。承認審査は主として文書のやりとりにより行われるので、よりよい申請資料を作成することで、不要な照会事項を削減し、承認審査期間を短縮することが期待できる。本講演では、審査経験から見た、承認申請における照会事項事例考察とCTD作成時の留意点等について紹介する。
- 承認審査について
- 承認申請添付資料作成の前に準備すべき事項
- 承認申請添付資料 (CTD) とは
- 承認申請資料作成のポイント
- どのような承認内容を求めるか
- 臨床上の位置づけの明確化
- 期待する承認に必要なデータの確認
- 海外データ利用の考え方
- 添付文書案の作成
- 審査官が申請資料に感じる無駄な部分、科学的根拠の必要性
- 審査官は企業の作成したデータをどのようにとらえているか
- 審査官はどのようなことに気をつけてチェックしているか
- 過不足のない文書を書くために
- 承認申請資料作成のポイント
- 照会事項回答のポイント
- 照会意図の確認とそれをとらえた回答作成
- 回答方針の明確化
- 回答作成の際の参考資料
- 再照会を避けるためには
- 最近の照会事項とその対応の例
- 専門協議、部会、分科会等の対応における留意点
- 審査当局とのよりよいコミュニケーションについて
- 文書によるコミュニケーション
- 人的なコミュニケーション
- 質疑応答・名刺交換
2014年10月23日「審査経験から見たCMC申請資料/CTD-Qへの要求と再照会防止に向けた適切な回答法」
新医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で、重要である。品質に関する審査では、承認申請書の適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。本講では、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説する。
- 新医薬品の承認審査
- 新医薬品の審査チーム
- 承認審査の流れ
- 審査報告書について
- 承認申請書について
- CTDの構成
- 照会事項の対応
- 製造方法
- 通知等
- CTD作成上の留意点
- 照会事項例及び回答例
- 規格及び試験方法
- 通知等
- CTD作成上の留意点
- 照会事項例及び回答例
- 安定性
- 通知等
- CTD作成上の留意点
- 照会事項例及び回答例
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 57,000円(税別) / 62,700円(税込)
- 複数名: 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の30,000円(税別) / 32,400円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込割引受講料について
- 通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
- 通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)
対象セミナー
- 2014年9月25日「再照会を防止するための照会事項事例考察とCTD作成時の留意点」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2014年10月23日「審査経験から見たCMC申請資料/CTD-Qへの要求と再照会防止に向けた適切な回答法」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)