本セミナーでは、PIC/S GMPやリスク低減などの受入試験に対応するために分析法バリデーションに基づいて受入確認試験を実施した結果を解説し、迅速および簡便に全数受入確認試験できる振動分光法(近赤外分光法、ラマン分光法)の特徴と装置について詳解いたします。
本セミナーでは、まずPIC/S GMPおよびGMP事例集 (2013年版) の受入試験に対応するために、分析法バリデーションに基づいて、医薬品原料粉体の受入確認試験を実施した結果を解説する。次にラマン分光法および近赤外分光法の特徴を示すと共に、ラマン分光法を採用すれば全数受入確認試験あるいはリスクの低減が迅速で簡便に実施できることを述べる。また主薬・賦形剤・結合剤、無機の添加剤および結晶形の異なる原料粉体の受入確認試験を非接触・非破壊で行った結果について紹介する。さらに製薬会社の受入試験結果や最近の動向を概説したい。