ICH Q3D(元素(金属)不純物)の許容限度値に対応した医薬品の不純物評価・アセスメントおよび管理

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会場 開催

本セミナーは、ICH Q3Dでの許容限度値を踏まえ、日米欧3極の動向も含めた医薬品中金属不純物分析の基礎から解説し、実践技術について詳解いたします。

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プログラム

近年、医薬品の安全性確保の観点から、原料/触媒などに由来する金属不純物評価の重要性が増している。2014年9月にはICHQ3D (元素 (金属) 不純物) がStep4となる見込みであり、日米欧3極における医薬品中の金属不純物評価は、各元素の毒性から算出されたPDE値 (1日許容曝露量) を鑑みた個別定量へ移行する。今回、ICHQ3Dでの許容限度値を踏まえ、3極の動向も含めた医薬品中金属不純物分析の基礎から実践技術について解説する。

  1. 医薬品中元素 (金属) 不純物分析の動向
    1. 分析対象物とは
    2. 医薬品中元素 (金属) 不純物分析の現状とこれからの展開
  2. ICHQ3D及び3極での元素 (金属) 不純物評価
    1. ICH Q3D (元素 (金属) 不純物) とは
    2. 対象となる元素 (金属) 不純物及び許容限度値
    3. 日本薬局方の動向
    4. USPの動向 Chapter<232><233>
    5. EMEA2008、EPの動向 <5.20><2.4.20>
  3. 医薬品中の元素 (金属) 分析の実施方法
    1. 医薬品中元素 (金属) 不純物分析を実施するための環境整備及び管理
    2. 試料の前処理方法と注意事項
    3. ICP発光分析装置及びICP質量分析装置の原理、使用方法及び注意事項
  4. 試験法設定及びバリデーションデータの取得
    1. 医薬品中元素 (金属) 分析の特徴
    2. 試験法設定
    3. バリデーションデータの取得
    4. 原薬、添加剤、製剤中の元素 (金属) 不純物評価例

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
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受講料

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