グローバル監査・海外当局査察にも対応できる臨床試験記録と必須文書の作成法

グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCPを、国内GCPとのギャップと対比しながら正しく理解し、ICH-GCP要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法を習得していただきます。また最近より重要視されているTMF (Trial Master File) の維持管理についても解説します。依頼者、医療機関の担当者、責任者の方々を対象としたセミナーです。

最近のFDAやEMAのGCP査察の傾向と、査察でよく指摘される問題、FDAやEMAのガイドライン等をふまえ、グローバル監査や海外当局査察では、ICH-GCPの観点からどのようなプロセス、記録を検証されるのかを解説します。

1. 海外当局GCP査察の動向と指摘事例
   1. 米国FDA
   2. EMA
   3. 英国MHRA
   4. TMF (Trial Master File) についてのEUガイダンスのポイント -なぜTMFの不備がCritical Findingとされうるのか
2. ALCOA原則に沿った記録の残し方
   1. 証拠のないものは認められない
   2. ICH-GCPが定義するソースデータとソースドキュメント
   3. 試験実施のプロセスをどのように記録すればよいか
      1. 試験の説明と同意取得のプロセス
      2. 医師による臨床検査結果や心電図の確認
      3. 有害事象に関するスタッフの記録と医師による確認
      4. ワークシート使用上の留意点
      5. プロトコール逸脱の記録と管理のあり方
   4. 依頼者-実施施設間のコミュニケーションの記録
   5. 必須文書の押印省略は、ICH-GCPの観点から問題ないのか -省略できる前提条件は
3. 依頼者モニタリングでの留意点
   1. モニタリングで確認すべきこと
   2. モニタリング報告書とフォローアップ・レターの目的と記載すべき内容
   3. モニタリング後の施設側の対応と、モニターの確認
4. 質疑応答
• 質疑応答・名刺交換