EU PV査察の詳細と日本企業が弱い/思いもよらない当局指摘への対策

欧州で上市している日本の製薬企業、あるいはパートナー契約・導出など、欧州でのPV査察が日本に影響を与えうる状況では、果たしてどのような状況のもとで、欧州当局が日本にやってくるか、非常に心配であろう。欧州での当局査察のメカニズムを知ることによって、準備すべき事項もはっきりするとともに不要の心配は不要となるであろう。本稿ではEU PV 査察のメカニズムを知るとともに、その対応について解説する。
プログラム

1. EU PV Inspection のメカニズム
   1. 中央申請方式とinspection
   2. 相互認証方式とinspectionの種類
   3. MHRAのinspection
   4. MHRA以外のinspection
   5. EMAの組織と法構造
2. Inspection Procedure (査察の手順)
   1. Union Procedure
   2. MHRA Procedure
   3. Inspectors Working Group
3. 日本企業が弱い/ 思いもよらないEUの指摘事項
   1. Escalation
   2. Top Management Responsibility
   3. Public Participation (HP 書き込み、海外からのphone call)
   4. Personal CV as training record
   5. CAPA control
   6. SDEA、CA
   7. Overseas Audit
   8. Business Continuity Plan
   9. Document retention policy
   10. Quality Assurance Department
4. PSMFに関する指摘事項
5. つまるところはModule I:Quality System
• 質疑応答・名刺交換