効果的な製品品質照査に関連したCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順

PIC/S GMPガイドおよび医薬品品質システム (ICH-Q10) との整合性を図るため、わが国のGMP省令施行通知改正には、二つの目玉としてGMPへの品質リスク取り組みと製品品質照査が導入された。 　製品品質照査は、改善の機会の有無を検証し、改善の必要がある場合には、継続的改善のため是正・予防処置 (いわゆるCAPA) が必要である。 　PIC/S加盟後の行政による査察では、是正・予防処置の実施状況が確認されるようである。 　本セミナーでは、CAPA未設定企業やCAPAのまわりを効率良くしたい担当者への入門講座として、CAPA (是正予防・予防処置) 導入手順を解説します。

1. これまでの逸脱処置と是正・予防処置 (CAPA) とはどのように違うか
2. 製造プロセスの稼働性能および製品品質の継続的改善に是正・予防処置 (CAPA) がどのように役に立つか
3. 品質保証体系及び医薬品品質システム概念図
4. マネジメントレビューにおける是正・予防 (CAPA) の有効性
5. 継続的改善に繋がるスパイラルフロー (P→D→C→A)
6. 品質リスクを考慮した是正・予防処置 (CAPA) の進め方
7. 是正処置 (再発防止) と予防処置 (未然防止) の違い (国際規格ISO9001の定義から)
8. 是正・予防処置の対象 (ICH-Q10/CAPAから)
9. 製品品質照査における是正・予防処置 (CAPA)
   • 製品品質照査の業務フロー及び事例
   • 是正・予防処置に対する照査
   • 製品品質照査結果における是正・予防処置の位置付け
     • (年次レビューによる逸脱、CAPAの総括)
10. 是正・予防処置に対する構造的な取り組み
11. 是正・予防 (CAPA) の処理フロー
12. 効果的な是正処置及び予防処置
    • 是正処置の考え方と実施 (CAPAの7ステップを含む)
    • 不適合処置 (修正) 、是正処置、予防処置の違い
    • 問題の明確な定義 (識別) 及び評価 (重大性と影響)
    • 問題の分析<真因究明/固有技術原因及びシステム原因>が必須
      • 事例: ヒューマンエラーとSHEL分析
      • 事例: 5M+1E分析
    • CAPAの立案とその検証
    • CAPAの検証 (効果確認と有効性の検証)
    • CAPAの進捗管理及びモニタリング
13. CAPAと変更管理の関連性
14. CAPA及び関連したSOPフォーマットと記載事例
    • 変更管理手順書
    • 逸脱管理手順書
    • 是正措置管理表
    • 予防措置管理表
    • 逸脱におけるリスク評価及び是正・予防処置事例

• 質疑応答・名刺交換

(一部、変更もあること、ご承知ください)