本セミナーでは、治験総括報告書の作成において、正確で読みやすい文章を書くコツや、ICH E3ガイドラインに沿った、各章・各項目記載時のポイントを解説いたします。
日時
- 2014年9月26日 13時00分〜 2014年9月26日 16時30分
開催予定
プログラム
「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン (ICH E3) 」は、単に総括報告書の書式を定めたものではありません。 本講座では、E3ガイドラインの適用範囲や位置づけ、総括報告書とCTDとの関係について理解を深め、どのような総括報告書を作成しておけば、CTDを効率的に作成できるのかを考察します。 また、総括報告書の各章・各項目記載時のポイント、間違えやすい点を丁寧に解説するとともに、日本語の読みやすさ、正確さにも触れ、総括報告書作成のスキルアップを目指します。
- 治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン (ICH E3)
- 適用範囲と位置づけ
- 治験総括報告書とCTDとの関係
- CTDに関するガイドライン (ICH M4)
- CTDの標準的なフォーマット (審査管理課事務連絡)
- 治験総括報告書の各章・各項目記載時のポイント – ICH E3ガイドラインの項目順に、間違えやすい点を丁寧に解説 -
- 正確で読みやすい文章を書くには
- 主語、述語、目的語の関連が不明確になる原因
- 文の出だしと結びの不整合
- 名詞化 (Nominalization)
- 「～について」、「～において/～における」
- 日本語を読みやすくするヒント
- 「それぞれ」の使い方
- 「及び」と「又は」
- 結論を前に出す工夫
- 正確な記述への配慮
- 適切な動詞の使用
- 群としての変動と個々の被験者の変化
- 変化量や群間差が負の値となる場合の注意点
- 主語、述語、目的語の関連が不明確になる原因
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
- 複数名: 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。