既に正式に発表されているように、日本の当局は2014年5月19日に45番目のPIC/S加盟メンバーとして承認されている。PIC/Sにおける査察で特に求められる可能性が高いのは、無菌製剤や生物製剤ではあるが、非無菌製剤や一部の原薬向上への査察も行われるとされている。 特に科学的論拠に基づく製造環境のモニタリングの実施が必須となるであろう。特にクリーンルーム環境における空調システムでは、アラート・アクションの明確な設定と管理であり、PAT (Process Analytical Technology) による手法が極めて有用である。 PIC/S GMPの管理項目の内容はISOの基準を用いているが、その重要な概念がどこに存しているかを本講で具体的に列挙する。 また、グローバルな医薬品製造の動向を踏まえた医薬品の製造と品質保証に必須と考えられる諸項目に焦点化して解説する。