(2014年8月29日 12:30〜14:30)
立命館大学大学院 理工学研究科 特別招聘教授 薬学博士
伊吹 リン太 氏
新薬開発のキーポイントは確実性 (リスク管理) とスピードです。その意味において開発段階における生物学的同等性試験の実施するような状況は出来うる限り回避しなければはなりません。 一方、開発が進むにつれて処方変更は必ずと言っていいほど生じますし、時には剤形変更までも必要になります。 そこで各開発化合物ごとにきめ細かい製剤開発戦略を立案するこが大変重要になります。ここではまず製剤戦略はどのように立てるのか、即ち開発処方と最終処方はどうあるべきかを論じます。 また開発が進むにつれての処方変更、剤形変更にともないどのようなリスクヘッジを打っていかなければならないのか、主にBEリスク回避 (保証) の観点から解説を加えていきます。
(2014年8月29日 14:45〜16:30)
興和 (株) 富士研究所 DDSグループ 課長
小崎 雅人 氏
経口固形製剤の処方変更時における生物学的同等性評価の考え方について具体例を挙げてケーススタディーを行う。 また、経口固形製剤の製法変更時における生物学的同等性評価の考え方についても同様に具体例を挙げてケーススタディーを行う。該当ガイドライン等の適用に関し、具体例とともに学ぶことを目的とする。