ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方と工夫

作業者は、担当作業に係る製造指図記録書とSOPを拠り所に作業している。それだけに、必要な指図がない、あいまいな記述、裁量が入る記述、字数が多く読みにくい記述では逸脱を誘いかねない。 　基準書など上位文書の作成時とは異なり、指図書、SOPは作業ミスを防止するための特別な配慮が必要である。実例を交えて、逸脱を低減するための書き方・工夫を紹介する。

1. ヒューマンエラーの原因
   1. ヒューマンエラーの発生タイミング
   2. ソフトで対応できることも多い
   3. 逸脱=作業ミスと単純にとらえない
   4. ヒューマンエラーの遠因
   5. トラブルの再発防止はSOPの点検から
2. SOP作成の留意点
   1. SOPの働き
   2. 整備すべきSOP群は各社で異なる
   3. SOPへの記載項目
   4. SOPの留意点
   5. SOPの作成手順
   6. ダメなSOP
   7. 倉庫作業SOPの留意点
   8. サンプリング作業SOPの留意点
   9. 秤量作業SOPの留意点
   10. 液調製作業SOPの留意点
   11. 手洗浄作業SOPの留意点
   12. 工事業者への教育SOP
   13. 訪問者の教育SOP例
   14. 査察時のSOPの不備指摘事項
   15. SOPと指図書の棲み分け
3. 製造指図書の作成
   1. 製造指図記録書作成の基本
   2. 逸脱検知に有効な指図記録
   3. フォーマット
   4. 製造指図書原本の承認者について
   5. 重要工程の手順記載例
4. 製造記録の作成
   1. 記録書に期待すること
   2. 記録書の要件
   3. 記録管理規定
   4. 電子的記録保管の留意点
   5. 記録書への記載事項
   6. 日誌 (ログブック) とは

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